Effekt- och säkerhetsstudie av BDB-001-injektion hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, öppen fas II-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av BDB-001-injektion hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
Syftet med denna studie är att undersöka om BDB-001-injektion är effektiv och säker vid behandling av måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Kina, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som undertecknade det informerade samtycket att delta i den kliniska studien STS-BDB001-06 och fullföljde all uppföljning av studien enligt protokollet, eller som avbröt tidigt på grund av behandlingsmisslyckande eller andra objektiva skäl och avslutade det tidiga utsättningsbesöket (minst 4 veckors behandling)
Exklusions kriterier:
- Har aldrig deltagit i den kliniska studien av STS-BDB001-06;
- Försökspersoner drog sig ur den kliniska studien STS-BDB001-06 på grund av en oacceptabla biverkning relaterad till studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Flera IV-infusioner av BDB-001 Injection utspädd i natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Vecka 8
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: utvecklat av European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4). IHS4-poängen använder ett intervallbetyg: Mild = 0-3; Måttlig=4-10; Svår ≥11. |
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av modifierad Sartorius-poäng (mSS) från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
MSS är en summering av HS-lesioner baserat på ett antal faktorer inklusive anatomisk region, antal och typ av lesioner, avstånd mellan relevanta lesioner och lesioner tydligt åtskilda av normal hud i varje region mätt som HS-kliniska parametrar.
Skaltiteln för mSS är poäng.
mSS har ett minimivärde på 0 och ingen övre gräns.
Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen/värre är resultatet.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Definitionen för svar på behandling baserad på HiSCR i förhållande till Baseline var: minst 50 % minskning av antalet bölder och inflammatoriska knölar (över alla anatomiska regioner) utan ökning av antalet bölder och antalet dränerande fistlar.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassificerar patienters svårighetsgrad i sex kategorier: tydlig, minimal, mild, måttlig, svår och mycket svår, baserat på antalet och kvaliteten på inflammatoriska lesioner.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
En poäng dokumenteras för vart och ett av de 10 DLQI-objekten, från 0 till 3 för varje objekt.
Skaltiteln för DLQI är poäng.
Den totala poängen är summan av svaren på alla 10 DLQI-objekt, från minimum 0 poäng till maximalt 30 poäng.
En högre poäng motsvarar sämre hälsorelaterad livskvalitet/utfall.
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) poäng från dag 0 efter tidpunkt
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: utvecklat av European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4). IHS4-poängen använder ett intervallbetyg: Mild = 0-3; Måttlig=4-10; Svår ≥11. |
Från dag 0 till dag 56
|
|
Förändringar av aktiva lesioner (antal inflammatoriska knölar, abscesser, fistlar och abscessoverflow-poäng) från dag 0 efter tidpunkt.
Tidsram: Från dag 0 till dag 56
|
Från dag 0 till dag 56
|
|
|
7. Förändring i dermatologi visuell analog skala (VAS) poäng från dag 0 efter tidpunkt.
Tidsram: Från dag 0 till dag 56]
|
Från dag 0 till dag 56]
|
|
|
Säkerheten för BDB-001-injektion vid behandling av patienter med HS kommer att bedömas
Tidsram: Från dag 0 till dag 77
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
|
Från dag 0 till dag 77
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STS-BDB001-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .