Étude d'efficacité et d'innocuité de l'injection de BDB-001 chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère
28 août 2023 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Une étude multicentrique, ouverte, de phase II pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BDB-001 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Le but de cette étude est d'explorer si l'injection BDB-001 est efficace et sûre dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Chine, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude clinique STS-BDB001-06 et qui ont terminé tout le suivi de l'étude comme requis par le protocole, ou qui se sont retirés prématurément en raison d'un échec du traitement ou d'autres raisons objectives et qui ont terminé la visite de retrait précoce (au moins 4 semaines de traitement)
Critère d'exclusion:
- N'a jamais participé à l'étude clinique de STS-BDB001-06；
- Les sujets se sont retirés de l'étude clinique STS-BDB001-06 en raison d'un événement indésirable intolérable lié au médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Perfusions IV multiples de BDB-001 Injection dilué dans du chlorure de sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Semaine 8
|
Le score international de gravité de l'hidrosadénite suppurée 4 (IHS4 : développé par le groupe de chercheurs de la Fondation européenne de l'hidradénite suppurée) ， Score IHS4 = (nombre de nodules) + (nombre d'abcès * 2) + (nombre de tunnels de drainage * 4). Le score IHS4 utilise une gamme de notes : Léger=0-3 ; Modéré=4-10 ; Sévère ≥11. |
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de Sartorius modifié (mSS) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
|
Le mSS est une somme des lésions HS basée sur un certain nombre de facteurs, notamment la région anatomique, le nombre et le type de lésions, la distance entre les lésions pertinentes et les lésions clairement séparées par la peau normale dans chaque région mesurées en tant que paramètres cliniques HS.
Le titre de l'échelle pour mSS est points.
Le mSS a une valeur minimale de 0 et aucune limite supérieure.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat.
|
Du jour 0 au jour 56
|
|
Modification de la réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
|
La définition de la réponse au traitement basée sur le HiSCR par rapport à la ligne de base était : une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) (sur toutes les régions anatomiques) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de fistules drainantes.
|
Du jour 0 au jour 56
|
|
Changement du score de l'hidrosadénite suppurée-Physician Global Assessment (HS-PGA) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
|
Hidrosadénite suppurée - L'évaluation globale du médecin (HS-PGA) classe la gravité des patients en six catégories : claire, minime, légère, modérée, sévère et très sévère, en fonction du nombre et de la qualité des lésions inflammatoires.
|
Du jour 0 au jour 56
|
|
Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à partir du jour 0 par point dans le temps
Délai: Du jour 0 au jour 56
|
Un score est documenté pour chacun des 10 items du DLQI, allant de 0 à 3 pour chaque item.
Le titre de l'échelle pour DLQI est points.
Le score total est la somme des réponses aux 10 items du DLQI, allant du minimum de 0 point au maximum de 30 points.
Un score plus élevé correspond à une moins bonne qualité de vie/résultat lié à la santé.
|
Du jour 0 au jour 56
|
|
Changement du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) à partir du jour 0 par point temporel
Délai: Du jour 0 au jour 56
|
Le score international de gravité de l'hidrosadénite suppurée 4 (IHS4 : développé par le groupe de chercheurs de la Fondation européenne de l'hidradénite suppurée) ， Score IHS4 = (nombre de nodules) + (nombre d'abcès * 2) + (nombre de tunnels de drainage * 4). Le score IHS4 utilise une gamme de notes : Léger=0-3 ; Modéré=4-10 ; Sévère ≥11. |
Du jour 0 au jour 56
|
|
Modifications des lésions actives (nombre de nodules inflammatoires, d'abcès, de fistules et de score de débordement d'abcès) à partir du jour 0 par point temporel.
Délai: Du jour 0 au jour 56
|
Du jour 0 au jour 56
|
|
|
7. Changement du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de dermatologie à partir du jour 0 par point dans le temps.
Délai: Du jour 0 au jour 56]
|
Du jour 0 au jour 56]
|
|
|
La sécurité de l'injection de BDB-001 dans le traitement des patients atteints d'HS sera évaluée
Délai: Du jour 0 au jour 77
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
|
Du jour 0 au jour 77
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STS-BDB001-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .