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중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자에 대한 BDB-001 주사의 효능 및 안전성 연구

2023년 8월 28일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

중등도에서 중증 화농땀샘염 대상자에서 BDB-001 주사의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구

본 연구의 목적은 BDB-001 주사제가 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)의 치료에 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51063
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STS-BDB001-06 임상 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 계획서에서 요구하는 연구의 모든 후속 조치를 완료했거나 치료 실패 또는 기타 객관적인 이유로 조기 철회하고 조기 철회 방문을 완료한 피험자 (최소 4주간 치료)

제외 기준:

  • STS-BDB001-06의 임상 연구에 참여한 적이 없습니다.
  • 피험자는 연구 약물과 관련된 견딜 수 없는 부작용으로 인해 STS-BDB001-06 임상 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: BDB-001 주사
염화나트륨에 희석된 BDB-001 주사액의 다중 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점별 0일부터 화농성 한선염 심각도 점수 시스템(IHS4) 점수의 변화
기간: 8주차

국제 화농땀샘염 심각도 점수 4(IHS4: 유럽 화농땀샘염 재단 조사자 그룹에서 개발), IHS4 점수=(결절 수) + (농양 수*2) + (배액 터널 수 *4).

IHS4 점수는 범위 등급을 사용합니다.

약함=0-3; 보통=4-10; 중증 ≥11.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점별 0일부터 수정된 Sartorius 점수(mSS)의 변화
기간: 0일부터 56일까지
MSS는 해부학적 부위, 병변의 수와 종류, 해당 병변과 각 부위에서 정상 피부에 의해 명확하게 구분되는 병변 사이의 거리를 포함한 여러 요인을 기준으로 HS 병변을 합산하여 HS 임상 매개변수로 측정한 것입니다. mSS의 스케일 제목은 포인트입니다. mSS의 최소값은 0이고 상한값은 없습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 결과가 더 나쁩니다.
0일부터 56일까지
시점별 0일부터 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)의 변화
기간: 0일부터 56일까지
베이스라인 대비 HiSCR에 기반한 치료 반응에 대한 정의는 다음과 같습니다: 농양 및 배액 누공의 수 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수(모든 해부학적 영역에 걸쳐)의 최소 50% 감소.
0일부터 56일까지
시점별 0일부터 화농한선염-의사 종합 평가(HS-PGA) 점수의 변화
기간: 0일부터 56일까지
화농땀샘염 - 의사의 종합 평가(HS-PGA)는 환자의 중증도를 염증성 병변의 수와 질에 따라 투명, 최소, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 6가지 범주로 분류합니다.
0일부터 56일까지
시점별 0일차부터 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 0일부터 56일까지
점수는 10개의 DLQI 항목 각각에 대해 문서화되며 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다. DLQI의 척도 제목은 포인트입니다. 총점은 최소 0점에서 최대 30점까지 10개의 DLQI 항목 모두에 대한 응답의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 관련 삶의 질/결과에 해당합니다.
0일부터 56일까지
시점별 0일부터 화농성 한선염 심각도 점수 시스템(IHS4) 점수의 변화
기간: 0일부터 56일까지

국제 화농땀샘염 심각도 점수 4(IHS4: 유럽 화농땀샘염 재단 조사자 그룹에서 개발), IHS4 점수=(결절 수) + (농양 수*2) + (배액 터널 수 *4).

IHS4 점수는 범위 등급을 사용합니다.

약함=0-3; 보통=4-10; 중증 ≥11.
0일부터 56일까지
0일부터 시점별 활성 병변의 변화(염증성 결절, 농양, 누공 및 농양 범람 점수).
기간: 0일부터 56일까지
0일부터 56일까지
7. 시점별 0일부터 피부과 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화.
기간: 0일부터 56일까지]
0일부터 56일까지]
HS 환자의 치료에서 BDB-001 주사의 안전성이 평가될 예정입니다.
기간: 0일부터 77일까지
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
0일부터 77일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-BDB001-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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