Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de BDB-001 en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave
28 de agosto de 2023 actualizado por: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II para explorar la eficacia y la seguridad de la inyección de BDB-001 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El propósito de este estudio es explorar si la inyección de BDB-001 es eficaz y segura en el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51063
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio clínico STS-BDB001-06 y completaron todo el seguimiento del estudio según lo exige el protocolo, o que se retiraron antes de tiempo debido al fracaso del tratamiento u otras razones objetivas y completaron la visita de retiro temprano (al menos 4 semanas de tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Nunca participó en el estudio clínico de STS-BDB001-06;
- Los sujetos se retiraron del estudio clínico STS-BDB001-06 debido a un evento adverso intolerable relacionado con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Múltiples infusiones IV de BDB-001 Inyectable diluido en cloruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Semana 8
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Puntaje internacional de gravedad de hidradenitis supurativa 4 (IHS4: desarrollado por el Grupo de investigadores de la Fundación europea de hidradenitis supurativa), Puntaje IHS4 = (Recuento de nódulos) + (Recuento de abscesos * 2) + (Recuento de túneles de drenaje * 4). La puntuación IHS4 utiliza un rango de calificaciones: leve=0-3; Moderado=4-10; Grave ≥11. |
Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Sartorius modificada (mSS) desde el día 0 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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El mSS es una suma de lesiones de HS basada en una serie de factores que incluyen la región anatómica, el número y tipo de lesiones, la distancia entre las lesiones relevantes y las lesiones claramente separadas por piel normal en cada región medida como parámetros clínicos de HS.
El título de la escala para mSS es puntos.
El mSS tiene un valor mínimo de 0 y sin límite superior.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad/peor es el resultado.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) desde el día 0 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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La definición de respuesta al tratamiento basada en HiSCR en relación con el valor inicial fue: al menos un 50 % de reducción en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) (en todas las regiones anatómicas) sin aumento en el número de abscesos y en el número de fístulas de drenaje.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la puntuación de Hidradenitis supurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Hidradenitis supurativa: la evaluación global del médico (HS-PGA) clasifica la gravedad de los pacientes en seis categorías: clara, mínima, leve, moderada, grave y muy grave, según el número y la calidad de las lesiones inflamatorias.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Se documenta una puntuación para cada uno de los 10 ítems del DLQI, que va de 0 a 3 para cada ítem.
El título de la escala para DLQI es puntos.
La puntuación total es la suma de las respuestas a los 10 ítems del DLQI, que van desde el mínimo de 0 puntos hasta el máximo de 30 puntos.
Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad de vida/resultado relacionado con la salud.
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Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambio en la puntuación del Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) desde el día 0 por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Puntaje internacional de gravedad de hidradenitis supurativa 4 (IHS4: desarrollado por el Grupo de investigadores de la Fundación europea de hidradenitis supurativa), Puntaje IHS4 = (Recuento de nódulos) + (Recuento de abscesos * 2) + (Recuento de túneles de drenaje * 4). La puntuación IHS4 utiliza un rango de calificaciones: leve=0-3; Moderado=4-10; Grave ≥11. |
Desde el día 0 hasta el día 56
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Cambios de lesiones activas (número de nódulos inflamatorios, abscesos, fístulas y puntuación de desbordamiento de abscesos) desde el día 0 por punto temporal.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56
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Desde el día 0 hasta el día 56
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7. Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de dermatología desde el día 0 por punto temporal.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 56]
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Desde el día 0 hasta el día 56]
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Se evaluará la seguridad de la inyección de BDB-001 en el tratamiento de pacientes con HS
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 77
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
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Desde el día 0 hasta el día 77
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STS-BDB001-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .