- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05093855
Исследование эффективности и безопасности инъекции BDB-001 у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (HS)
Многоцентровое открытое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности инъекции BDB-001 у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Du Zhouqi
- Номер телефона: +86 17600505723
- Электронная почта: duzhouqi@staidson.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, Китай, 100144
- Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 51063
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании STS-BDB001-06 и завершившие все последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола, или досрочно вышедшие из исследования из-за неэффективности лечения или по другим объективным причинам и завершившие визит досрочного прекращения (минимум 4 недели лечения)
Критерий исключения:
- Никогда не участвовал в клиническом исследовании STS-BDB001-06;
- Субъекты выбыли из клинического исследования STS-BDB001-06 из-за непереносимого нежелательного явления, связанного с исследуемым препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Многократные внутривенные инфузии BDB-001 Injection, разбавленного хлоридом натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в баллах по Международной системе оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) по сравнению с днем 0 по временным точкам
Временное ограничение: Неделя 8
|
Международная оценка тяжести гнойного гидраденита 4 (IHS4: разработана исследовательской группой Европейского фонда гнойного гидраденита), оценка IHS4 = (количество узлов) + (количество абсцессов * 2) + (количество дренажных туннелей * 4). В баллах IHS4 используется диапазон оценок: Легкая=0-3; Умеренный=4-10; Тяжелая ≥11. |
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение модифицированной шкалы Сарториуса (mSS) по сравнению с 0-м днем по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
MSS представляет собой суммирование поражений HS на основе ряда факторов, включая анатомическую область, количество и тип поражений, расстояние между соответствующими поражениями и поражениями, четко разделенными нормальной кожей в каждой области, измеряемой как клинические параметры HS.
Название шкалы для mSS — баллы.
MSS имеет минимальное значение 0 и не имеет верхнего предела.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход.
|
С дня 0 по день 56
|
Изменение клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) с 0-го дня по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
Определение ответа на лечение, основанное на HiSCR по сравнению с исходным уровнем, было следующим: снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по крайней мере на 50% (по всем анатомическим областям) без увеличения количества абсцессов и количества дренирующих свищей.
|
С дня 0 по день 56
|
Изменение показателя гнойного гидраденита по общей оценке врача (HS-PGA) с 0-го дня по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
Гидраденит гнойный - общая врачебная оценка (HS-PGA) классифицирует тяжесть заболевания у пациентов по шести категориям: чистая, минимальная, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, в зависимости от количества и качества воспалительных поражений.
|
С дня 0 по день 56
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с 0-м днем по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
Оценка документируется для каждого из 10 пунктов DLQI, в пределах от 0 до 3 для каждого пункта.
Название шкалы для DLQI — баллы.
Общий балл представляет собой сумму ответов на все 10 вопросов DLQI в диапазоне от минимума 0 баллов до максимума 30 баллов.
Более высокий балл соответствует худшему качеству жизни/исходу, связанному со здоровьем.
|
С дня 0 по день 56
|
Изменение в баллах по Международной системе оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) по сравнению с днем 0 по временным точкам
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
Международная оценка тяжести гнойного гидраденита 4 (IHS4: разработана исследовательской группой Европейского фонда гнойного гидраденита), оценка IHS4 = (количество узлов) + (количество абсцессов * 2) + (количество дренажных туннелей * 4). В баллах IHS4 используется диапазон оценок: Легкая=0-3; Умеренный=4-10; Тяжелая ≥11. |
С дня 0 по день 56
|
Изменения активных поражений (количество воспалительных узелков, абсцессов, свищей и оценка переполнения абсцесса) с 0-го дня по временной точке.
Временное ограничение: С дня 0 по день 56
|
С дня 0 по день 56
|
|
7. Изменение оценки по дерматологической визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 0-го дня по временной точке.
Временное ограничение: С дня 0 до дня 56]
|
С дня 0 до дня 56]
|
|
Безопасность инъекции БДБ-001 при лечении пациентов с ГГ будет оцениваться
Временное ограничение: С дня 0 по день 77
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
|
С дня 0 по день 77
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STS-BDB001-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BDB-001 Инъекция
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdЗавершенный
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 ПневмонияИспания, Бангладеш, Китай, Индия, Индонезия
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Рекрутинг
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйВрожденный ихтиозСоединенные Штаты
-
IntegoGen, LLCОтозванГидраденит гнойныйСоединенные Штаты
-
Astrogen, Inc.РекрутингРасстройство аутистического спектраКорея, Республика