RT-01 Monoterapia ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18 vuotta vanha mies tai nainen;
• sinulla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneiden kiinteiden kasvainten dagnoosi, eikä olemassa olevia vaihtoehtoja koeta tarjoavan kliinistä hyötyä;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti (ei-solmuvauriot, joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm, tai solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm);
• ECOG-pisteet 0 ~ 2;
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten sekä sydän- ja verisuonitoiminta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on tiedossa aivometastaaseja ja/tai kliinisesti aiempia kasvainaivoja, joilla on etäpesäkkeitä;
• Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne 4 viikon sisällä；
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, kun he ovat saaneet tutkimuksen IP 4 viikon sisällä；
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikon annostelujaksolla；
• Potilaat, jotka olivat missä tahansa tilassa, joka vaati systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava samankaltainen lääke) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin jollakin seuraavista steroidihoito-ohjelmista mukana:
• Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset, intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista;
• Kortikosteroidien profylaktinen lyhytaikainen (≤ 7 päivää) käyttö (esim. allergia varjoaineille) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenien aiheuttama viivästynyt yliherkkyys)；
• Koehenkilöt saivat eläviä rokotteita 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta；
• Potilaat, joilla on aiemman kasvainhoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet (CTCAE 5.0) asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö)；
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio；
• Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)；
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti；
• Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä；
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua;
• Koehenkilöt, joilla on jokin vakava hallitsematon sairaus tai muut tilat, jotka estäisivät heitä saamasta tutkimushoitoa ja joita ei pidetä tutkijan mielestä sopivina tähän tutkimukseen；
• Koehenkilöt, jotka ovat muissa olosuhteissa, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.