RT-01 Monoterapia y en Combinación con Nivolumab en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años;
• Tener un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de tumores sólidos avanzados y no se considera que las opciones existentes brinden un beneficio clínico;
• Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (lesiones no ganglionares con diámetro más largo ≥ 10 mm, o lesiones ganglionares con diámetro corto ≥ 15 mm);
• puntuación ECOG de 0 ~ 2;
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal y cardiovascular;
• Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación;
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con metástasis cerebral conocida y/o antecedentes clínicos de tumor cerebral de metástasis;
• Sujetos que hayan recibido terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. dentro de las 4 semanas;
• Sujetos que han participado en otro estudio de intervención mientras reciben IP del estudio dentro de las 4 semanas;
• Sujetos que han tenido cirugía mayor ≤ 4 semanas de dosificación;
• Los pacientes en cualquier condición que requerían tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona > 10 mg/día o el equivalente de un fármaco similar) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco en investigación, pero actualmente o previamente tratados con cualquiera de los siguientes regímenes de esteroides, fueron incluido:
• Corticosteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares, intranasales o inhalados con absorción sistémica mínima;
• Uso profiláctico a corto plazo (≤ 7 días) de corticosteroides (p. ej., alergia a medios de contraste) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada causada por alérgenos de contacto);
• Los sujetos recibieron vacunas vivas dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Sujetos con reacciones adversas causadas por un tratamiento antitumoral anterior que no se recuperaron al grado 1 (CTCAE 5.0) (excepto alopecia);
• Sujetos que tienen alguna infección activa;
• Sujetos con antecedentes positivos conocidos de prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Sujetos que tienen hepatitis activa;
• Sujetos que tienen antecedentes de trastornos graves del sistema cardiovascular;
• Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer;
• Sujetos que tengan cualquier enfermedad grave no controlada o en otras condiciones que les impidan recibir el tratamiento del estudio y se consideren inadecuados para este estudio en opinión del investigador;
• Sujetos en otras condiciones que el investigador considere no aptas para este estudio.