RT-01 Monoterápia és nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves férfi vagy nő;
• Előrehaladott szolid tumorok kórszövettani vagy citológiailag megerősített dagnózisa van, és nincs olyan lehetőség, amely klinikai előnyt jelentene;
• Legalább egy mérhető lézió a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1) (nem csomóponti elváltozások, amelyek legnagyobb átmérője ≥ 10 mm, vagy csomóponti léziók rövid átmérőjű ≥ 15 mm);
• ECOG pontszám 0 ~ 2;
• Megfelelő csontvelő, máj- és vese- és szív- és érrendszeri működés;
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt negatív a kezelés előtt 7 napon belül. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük legalább egy orvosilag elismert fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapon belül;
• Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek ismert agyi áttétje van és/vagy klinikai anamnézisében daganatos agyáttét van;
• Azok az alanyok, akik 4 héten belül daganatellenes terápiát, például kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai terápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, immunterápiát stb. kaptak;
• Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, miközben 4 héten belül IP-vizsgálatot kaptak;
• Alanyok, akiknél nagyobb műtéten esett át ≤ 4 hetes adagolás;
• Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül szisztémás kortikoszteroiddal (prednizon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel) vagy más immunszuppresszív szerekkel szisztémás kezelést igényeltek, de jelenleg vagy korábban a következő szteroid sémák valamelyikével kezelték beleértve:
• Helyi, szemészeti, intraartikuláris, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok minimális szisztémás felszívódással;
• Kortikoszteroidok profilaktikus rövid távú (≤ 7 napos) alkalmazása (pl. kontrasztanyag allergia) vagy nem autoimmun betegségek (pl. kontakt allergének okozta késleltetett túlérzékenység) kezelésére;
• Az alanyok élő vakcinát kaptak a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknél a korábbi daganatellenes kezelés okozta mellékhatások nem gyógyultak fel (CTCAE 5.0) 1. fokozatra (kivéve az alopecia)；
• Aktív fertőzésben szenvedő alanyok!
• Olyan alanyok, akiknek ismert pozitív anamnézisében a humán immunhiány vírus (HIV) tesztje vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) szerepel;
• Aktív hepatitisben szenvedő alanyok；
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek szerepelnek;
• Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok, vagy olyan autoimmun betegségek a kórtörténetében, amelyek visszaeshetnek;
• Azok az alanyok, akiknek bármilyen súlyos, nem kontrollált betegségük van, vagy olyan állapotok állnak fenn, amelyek megakadályozzák őket a vizsgálati kezelésben, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatra;
• Azok az alanyok, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban.