- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05122572
RT-01 Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
19. Januar 2022 aktualisiert von: Wuxi People's Hospital
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen mit und ohne intratumoralen onkolytischen Virusinjektion (RT-01) in Kombination mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer onkolytischen Virusinjektion (RT-01) in Kombination mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunreaktivität, Immunogenität, Pharmakokinetik und Virusausscheidung von RT-01-Injektionen, die intravenös mit oder ohne intratumorale Verabreichung verabreicht werden, kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
- eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren haben und keine bestehenden Optionen für einen klinischen Nutzen erachtet werden;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (nicht nodale Läsionen mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder nodale Läsionen mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm);
- ECOG-Score von 0 ~ 2;
- Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung und/oder Tumorgehirnmetastasen in der klinischen Anamnese;
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw. erhalten haben;
- Probanden, die an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, während sie Studien-IP innerhalb von 4 Wochen erhalten haben;
- Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben ≤ 4 Wochen der Dosierung;
- Patienten mit Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent eines ähnlichen Arzneimittels) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erforderten, aber derzeit oder zuvor mit einem der folgenden Steroidregime behandelt wurden inbegriffen:
- Topische, ophthalmologische, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Resorption;
- Prophylaktische Kurzzeitanwendung (≤ 7 Tage) von Kortikosteroiden (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontaktallergene);
- Die Probanden erhielten Lebendimpfstoffe innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung;
- Patienten mit Nebenwirkungen, die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursacht wurden, erholten sich nicht bis (CTCAE 5.0) Grad 1 (außer Alopezie);
- Personen, die eine aktive Infektion haben;
- Probanden mit bekannter positiver Vorgeschichte eines Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eines bekannten erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS);
- Probanden mit aktiver Hepatitis;
- Probanden mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Personen mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können;
- Probanden mit einer schweren unkontrollierten Krankheit oder unter anderen Bedingungen, die sie von der Behandlung mit der Studie ausschließen würden und die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie als ungeeignet angesehen werden;
- Probanden mit anderen Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenöse Injektion
Intravenös mit oder ohne intratumorales RT-01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, kombiniert mit oder ohne Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
|
Intravenöse Injektion von RT-01 mit oder ohne Nivolumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Definiert als die höchste sicherheitsverträgliche Dosisstufe, bei der höchstens ein von sechs Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erfährt, wobei die nächsthöhere Dosisstufe bei mindestens 2 von 6 Patienten eine DLT aufweist.
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Anteil der Patienten in der Analysepopulation mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1-Bildgebung.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Anteil der Patienten in der Analysepopulation mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1-Bildgebung.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühestmöglichen Zeitpunkt der Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Virale Replikation und Ausscheidung in Blut, Urin und Wangenabstrichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertet durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LWY21076C2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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