RT-01 monotherapie en in combinatie met nivolumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥ 18 jaar;
• Een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde solide tumoren en er zijn geen bestaande opties die klinisch voordeel opleveren;
• Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (niet-nodale laesies met langste diameter ≥ 10 mm, of nodale laesies met korte diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-score van 0 ~ 2;
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie en cardiovasculaire functie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één medisch erkende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en binnen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende hersenmetastasen en/of klinische voorgeschiedenis van tumorhersenmetastasen;
• Proefpersonen die binnen 4 weken antitumortherapie hebben gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie terwijl ze binnen 4 weken onderzoeks-IP ontvingen；
• Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 4 weken dosering;
• Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent van het vergelijkbare geneesmiddel) of andere immunosuppressieve middelen nodig hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, maar momenteel of eerder werden behandeld met een van de volgende steroïdenregimes, werden inbegrepen:
• Topische, oftalmische, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie;
• Profylactisch kortdurend (≤ 7 dagen) gebruik van corticosteroïden (bijv. allergie voor contrastmiddelen) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheid veroorzaakt door contactallergenen);
• Proefpersonen ontvingen levende vaccins binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling;
• Proefpersonen met bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling die niet zijn hersteld tot (CTCAE 5.0) graad 1 (behalve alopecia);
• Proefpersonen die een actieve infectie hebben;
• Proefpersonen met een bekende positieve voorgeschiedenis van de test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• Onderwerpen die actieve hepatitis hebben;
• Proefpersonen met een geschiedenis van ernstige cardiovasculaire systeemaandoeningen;
• Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen;
• Proefpersonen met een ernstige ongecontroleerde ziekte of in andere omstandigheden waardoor ze geen onderzoeksbehandeling zouden kunnen krijgen en die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek;
• Proefpersonen in andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.