- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05122572
RT-01 Monoterapi och i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer
19 januari 2022 uppdaterad av: Wuxi People's Hospital
En öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös med och utan intratumoral onkolytisk virusinjektion (RT-01) kombinerad med eller utan immunkontrollpunktshämmare (Nivolumab) vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en enarmad, öppen studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av onkolytisk virusinjektion (RT-01) i kombination med eller utan immunkontrollpunktshämmare (Nivolumab) vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, immunreaktivitet, immunogenicitet, farmakokinetik och virusutsöndring av RT-01-injektion som ges via intravenöst med eller utan intratumoral administrering kombinerat med immunkontrollpunktshämmare Nivolumab vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år;
- Har en histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad dagnos av avancerade solida tumörer och inga befintliga alternativ anses ge kliniska fördelar;
- Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1) (icke-nodala lesioner med längsta diameter ≥ 10 mm, eller nodallesioner med kort diameter ≥ 15 mm);
- ECOG-poäng på 0 ~ 2;
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion samt kardiovaskulär funktion;
- Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda minst en medicinskt erkänd preventivmetod under studiebehandlingen och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd hjärnmetastasering och/eller kliniskt anamnes tumörhjärna av metastasering;
- Försökspersoner som har fått antitumörterapi såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi, etc inom 4 veckor;
- Försökspersoner som har deltagit i en annan interventionsstudie samtidigt som de fått studiens IP inom 4 veckor;
- Försökspersoner som har genomgått en större operation ≤ 4 veckors dosering;
- Patienter i något tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ekvivalent med liknande läkemedel) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före prövningsläkemedlets administrering, men som för närvarande eller tidigare behandlats med någon av följande steroidkurer, fick ingår:
- Topikala, oftalmiska, intraartikulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider med minimal systemisk absorption;
- Profylaktisk korttidsanvändning (≤ 7 dagar) av kortikosteroider (t.ex. allergi mot kontrastmedel) eller för behandling av icke-autoimmuna sjukdomar (t.ex. fördröjd överkänslighet orsakad av kontaktallergener));
- Försökspersoner fick levande vaccin inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling;
- Försökspersoner med biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till (CTCAE 5.0) grad 1 (förutom alopeci);
- Försökspersoner som har någon aktiv infektion;
- Försökspersoner med känd positiv historia av humant immunbristvirus (HIV) test eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
- Försökspersoner som har aktiv hepatit;
- Försökspersoner som har allvarliga kardiovaskulära systemsjukdomar historia;
- Försökspersoner med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla;
- Försökspersoner som har någon allvarlig okontrollerad sjukdom eller har andra tillstånd som skulle hindra dem från att få studiebehandling och anses olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner i andra tillstånd som av utredaren anses olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravenös injektion
Intravenös med eller utan Intratumoral RT-01 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer kombinerat med eller utan Nivolumab vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
|
Intravenös injektion av RT-01 med eller utan Nivolumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Betygsatt enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Definierat som den högsta säkerhetstolererade dosnivån där högst en patient av sex upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) och den nästa högre dosnivån har minst 2 av 6 patienter som har upplevt DLT.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Betygsatt enligt NCI CTCAE version 5.0.
|
Upp till 6 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel patienter i analyspopulationen som har fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1-avbildning.
|
Upp till 6 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel patienter i analyspopulationen som har fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1-avbildning.
|
Upp till 6 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till det tidigaste datumet för dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till 6 månader
|
Viral replikation och utsöndring i blod, urin och buckala pinnar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedömd via kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
16 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LWY21076C2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på Onkolytisk virusinjektion (RT-01)
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrytering
-
Wuxi People's HospitalRekryteringFast tumör | Avancerad cancerKina
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrytering
-
King Fahad Specialist Hospital DammamOkänd
-
Shanghai Fengxian District Central HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekryteringMelanom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Lungcancer | Blåscancer | Livmoderhalscancer | Ovarialt karcinomKina
-
North China Petroleum Bureau General HospitalJoint Biosciences LtdRekrytering
-
Sangamo TherapeuticsAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Nantes University HospitalRekrytering
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad