RT-01 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans ;
• Avoir un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie de tumeurs solides avancées et aucune option existante n'est ressentie comme apportant un bénéfice clinique ;
• Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) (lésions non ganglionnaires avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm, ou lésions ganglionnaires avec un diamètre court ≥ 15 mm) ;
• score ECOG de 0 ~ 2 ;
• Moelle osseuse, fonction hépatique, rénale et cardiovasculaire adéquates ;
• Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant le traitement à l'étude et dans au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ;
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des métastases cérébrales connues et/ou des antécédents cliniques de tumeur cérébrale de métastases；
• Sujets ayant reçu une thérapie anti-tumorale telle qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée, une immunothérapie, etc. dans les 4 semaines；
• Sujets qui ont participé à une autre étude interventionnelle tout en recevant l'IP de l'étude dans les 4 semaines；
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines de dosage；
• Les patients dans n'importe quelle condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (prednisone > 10 mg/jour ou l'équivalent d'un médicament similaire) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental, mais actuellement ou précédemment traités avec l'un des régimes stéroïdiens suivants, ont été inclus:
• Corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, intra-articulaires, intranasaux ou inhalés avec une absorption systémique minimale ;
• Utilisation prophylactique à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes (par exemple, allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (par exemple, hypersensibilité retardée causée par des allergènes de contact)；
• Les sujets ont reçu des vaccins vivants dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude；
• Sujets présentant des effets indésirables causés par un traitement antitumoral antérieur non récupérés au grade 1 (CTCAE 5.0) (sauf l'alopécie)；
• Sujets qui ont une infection active；
• Sujets ayant des antécédents connus de test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
• Sujets qui ont une hépatite active；
• Sujets ayant des antécédents de troubles graves du système cardiovasculaire；
• Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter；
• Sujets ayant une maladie grave non contrôlée ou dans d'autres conditions qui les empêcheraient de recevoir le traitement de l'étude et sont considérés comme inadaptés à cette étude de l'avis de l'investigateur ;
• Sujets dans d'autres conditions considérées comme inappropriées pour cette étude par l'investigateur.