RT-01 Monoterapia e in associazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
• Avere una diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati e non si ritiene che le opzioni esistenti forniscano benefici clinici;
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (lesioni non linfonodali con diametro maggiore ≥ 10 mm o lesioni linfonodali con diametro corto ≥ 15 mm);
• punteggio ECOG di 0 ~ 2;
• Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiovascolare;
• Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il trattamento in studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco sperimentale;
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con metastasi cerebrali note e/o tumore al cervello con metastasi clinicamente pregresse;
• Soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc. entro 4 settimane;
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio interventistico mentre ricevevano l'IP dello studio entro 4 settimane;
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane di somministrazione;
• I pazienti in qualsiasi condizione che richiedessero un trattamento sistemico con corticosteroidi (prednisone > 10 mg/die o equivalente del farmaco simile) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, ma attualmente o precedentemente trattati con uno dei seguenti regimi steroidei, sono stati incluso:
• Corticosteroidi topici, oftalmici, intrarticolari, intranasali o inalatori con assorbimento sistemico minimo;
• Uso profilattico a breve termine (≤ 7 giorni) di corticosteroidi (ad es. allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di malattie non autoimmuni (ad es. ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto)；
• I soggetti hanno ricevuto vaccini vivi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
• Soggetti con reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali non recuperati al grado 1 (CTCAE 5.0) (eccetto alopecia)；
• Soggetti che hanno un'infezione attiva;
• Soggetti con storia positiva nota del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota;
• Soggetti con epatite attiva；
• Soggetti con anamnesi di gravi disturbi del sistema cardiovascolare;
• Soggetti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere;
• - Soggetti con malattie gravi non controllate o in altre condizioni che potrebbero precludere loro il trattamento dello studio e sono considerati non idonei per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
• - Soggetti in altre condizioni che sono considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.