RT-01 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
• Mają potwierdzoną histopatologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanych guzów litych i nie wydaje się, aby istniejące opcje zapewniały korzyść kliniczną;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (zmiany bezwęzłowe o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub zmiany węzłowe o krótkiej średnicy ≥ 15 mm);
• Wynik ECOG 0 ~ 2;
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz układu sercowo-naczyniowego;
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie uznanej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu i/lub historią kliniczną guza mózgu z przerzutami;
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia itp. w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania IP badania w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie dawkowania;
• Pacjenci w jakimkolwiek stanie wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub odpowiednik podobnego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, ale obecnie lub wcześniej leczeni którymkolwiek z następujących schematów leczenia steroidami, byli dołączony:
• Miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym;
• Profilaktyczne krótkotrwałe (≤ 7 dni) stosowanie kortykosteroidów (np. uczulenie na środki kontrastowe) lub w leczeniu chorób nieautoimmunologicznych (np. opóźniona nadwrażliwość wywołana alergenami kontaktowymi);
• Uczestnicy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
• Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie powróciły do ​​stopnia 1 (CTCAE 5.0) (z wyjątkiem łysienia);
• Osoby z aktywną infekcją;
• Osoby ze znaną dodatnią historią testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Osoby z aktywnym zapaleniem wątroby;
• Osoby z historią poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego;
• Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, które mogą nawracać;
• Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek poważną niekontrolowaną chorobę lub w innych stanach, które uniemożliwiłyby im otrzymanie badanego leku i którzy w opinii badacza zostali uznani za nienadających się do tego badania;
• Osoby w innych warunkach, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.