- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05122572
RT-01 monoterapie a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
19. ledna 2022 aktualizováno: Wuxi People's Hospital
Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní injekce a bez intratumorální onkolytické virové injekce (RT-01) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (Nivolumab) nebo bez nich při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je jednoramenná, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti injekce onkolytického viru (RT-01) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (Nivolumab) nebo bez nich při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, imunoreaktivitu, imunogenicitu, farmakokinetiku a vylučování viru injekce RT-01 podané intravenózně s nebo bez intratumorálního podání v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu Nivolumab při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- mít histopatologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilých solidních nádorů a nepociťují se žádné existující možnosti, které by poskytly klinický přínos;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
- skóre ECOG 0 ~ 2;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a kardiovaskulární funkce;
- Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými mozkovými metastázami a/nebo klinicky anamnézou nádoru mozku s metastázami;
- Subjekty, které během 4 týdnů podstoupily protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie atd.;
- Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie, zatímco dostávaly IP studie během 4 týdnů;
- Jedinci, kteří měli velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny dávkování;
- Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent podobného léku) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před podáním hodnoceného léku, ale v současné době nebo dříve byli léčeni kterýmkoli z následujících steroidních režimů zahrnuta:
- Lokální, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí;
- Profylaktické krátkodobé (≤ 7 dní) užívání kortikosteroidů (např. alergie na kontrastní látky) nebo k léčbě neautoimunitních onemocnění (např. opožděná hypersenzitivita způsobená kontaktními alergeny);
- Subjekty dostaly živé vakcíny do 7 dnů od zahájení studijní léčby;
- Subjekty s nežádoucími reakcemi způsobenými předchozí protinádorovou léčbou, které se nezlepšily na (CTCAE 5.0) stupeň 1 (kromě alopecie);
- Subjekty, které mají jakoukoli aktivní infekci;
- Jedinci se známou pozitivní anamnézou testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS);
- Subjekty, které mají aktivní hepatitidu;
- Subjekty s anamnézou závažných poruch kardiovaskulárního systému;
- Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat;
- Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily podstoupit studijní léčbu a jsou považovány za nevhodné pro tuto studii podle názoru zkoušejícího;
- Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intravenózní injekce
Intravenózní s nebo bez intratumorální RT-01 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory v kombinaci s nivolumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
|
Intravenózní injekce RT-01 s nebo bez nivolumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Definována jako nejvyšší úroveň dávky tolerovaná bezpečností, kdy maximálně jeden pacient ze šesti zažívá toxicitu omezující dávku (DLT), přičemž další vyšší úroveň dávky má alespoň 2 ze 6 pacientů, kteří prodělali DLT.
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
Až 6 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl pacientů v populaci analýzy, kteří mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě zobrazení RECIST v1.1.
|
Až 6 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl pacientů v populaci analýzy, kteří mají kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na základě zobrazení RECIST v1.1.
|
Až 6 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 6 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 6 měsíců
|
Virová replikace a vylučování v krvi, moči a bukálních výtěrech
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Stanoveno pomocí kvantitativní reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LWY21076C2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Onkolytická virová injekce (RT-01)
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNáborPokročilý pevný nádorČína
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNábor
-
Wuxi People's HospitalNáborPevný nádor | Pokročilá rakovinaČína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
UConn HealthOrthopedic Research and Education FoundationUkončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoAdenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Stádium IIA rakoviny jícnu AJCC v7 | Ezofageální karcinom stadia IIB AJCC v7 | Ezofageální karcinom stadia IIIA AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny jícnu AJCC v7 | Fáze IB rakoviny jícnu AJCC v7Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborChoriokarcinom | Embryonální karcinom | Smíšený nádor ze zárodečných buněk | Negerminomatózní tumor ze zárodečných buněk centrálního nervového systému | Nezralý Teratom | Maligní teratom | Nádor ze zárodečných buněk v oblasti šišinky | Nezralý teratom v oblasti šišinky | Nádor žloutkového váčku v oblasti... a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Kanada, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupDokončenoUroteliální karcinom močového měchýře | Fáze I rakoviny močového měchýře AJCC v6 a v7 | Fáze II rakoviny močového měchýře AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny močového měchýře AJCC v6 a v7Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Hodgkinův lymfom fáze III | Ann Arbor Klasický Hodgkinův lymfom stadia III s deplecí lymfocytů | Ann Arbor Stádium III, klasický Hodgkinův lymfom se smíšenou buňkou | Ann Arbor fáze III nodulární sklerózy klasický Hodgkinův lymfom | Ann Arbor Hodgkinův lymfom ve stádiu IV | Ann Arbor... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Portoriko