"HerzCheck" - Varhaisen sydämen vajaatoiminnan havaitseminen telelääketieteen avulla rakenteellisesti heikoilla alueilla
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sebastian Kelle, German Heart Institute
"HerzCheck" - Erkennung Und Prävention Einer frühen Herzinsuffizienz Mittels Telemedizinischer Verfahren in Strukturschwachen Regionen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota perusta päätöksenteolle oireettoman sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi erityisesti rakenteellisesti heikoilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on oireettoman sydämen vajaatoiminnan varhainen havaitseminen laadukkaalla sydänseulonta-MRI:llä rakenteellisesti heikkojen alueiden väestössä ja erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan esiintymiselle.
Diagnoosin jälkeen käynnistetään varhaisessa vaiheessa asianmukaisia hoitotoimenpiteitä sairastuneiden potilaiden ennusteen parantamiseksi, sairaalahoitojen välttämiseksi ja hoitokulujen säästämiseksi, ja se yhdistetään suositeltuihin toimenpiteisiin sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöiden minimoimiseksi.
Projekti sisältää prospektiivisen, yksikeskisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa päätepisteen sokkoarviointi (PROBE-suunnittelu).
Tutkimuksen puitteissa tutkitaan 6 600 iältään 40–69-vuotiasta potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle tyypillisiä riskitekijöitä sydämen mobiiliseulonta-magneettikuvauksella Saksan Brandenburgin ja Mecklenburg-Vorpommernin osavaltioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Kelle, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 4593 1182
- Sähköposti: kelle@dhzb.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gisela Thiede, PhD
- Puhelinnumero: 0049 1520 9192843
- Sähköposti: gthiede@dhzb.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointi
- Hyperkolesterolemia
- Verenpainetauti
- Diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Terveysvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- HFrEF
- MRI:n poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisyryhmä
Ennaltaehkäisyryhmä saa tavanomaisen hoidon (SoC) lisäksi innovatiivisen, sydämen vajaatoiminnan vakavuuden mukaan räätälöidyn ehkäisytarjouksen (etälääketieteellinen yhteys terveyssovelluksen kautta sekä lisähoitosuosituksia).
|
Tulosten parantaminen elämäntapojen muutoksilla ja parantuneen terveyslukutaidon avulla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa nykyisen standardihoidon voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (Standard of Care = SoC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranneltu GLS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parempi GLS vuoden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino kilogrammoina ja ruumiin pituus metreinä lasketaan mukaan BMI:ksi kg/m^2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenpaine lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Syke BPM:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
syke lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely 1 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu vuoden kuluttua verrattuna lähtötasoon.
Min.
arvo: 0, maksimiarvo: 3; korkeampi pistemäärä: parempi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely 2 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu vuoden kuluttua verrattuna lähtötasoon.
Min.
arvo: 1, maksimiarvo: 5; korkeampi pistemäärä: kysymyksestä riippuen.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametrit: rauta, transferriini ja kreatiniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametrit µmol/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametrit: natrium, kalium, kloridi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, hemoglobiini ja MCHC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioarvot yksikössä mmol/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametrit: Valkosolut ja verihiutaleet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametrit GPt/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametrit: MCV
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri fl lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametrit: RDW-SD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri fl lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri yksikössä mmol/mol lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: punasolut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri TPt/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: MCH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri fmol:na lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: hematokriitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri l/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri pmol/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: transferriinin saturaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri prosentteina lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
laboratorioparametri: ferritiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
laboratorioparametri µg/l lähtötilanteessa verrattuna vuoden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
sydänperäiset sairaalahoidot, rytmihäiriöt tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänperäisten sairaalahoitojen, rytmihäiriöiden tai kuoleman esiintyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Kelle, MD, German Heart Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Katharina Graffmann-Weschke, MD, AOK Nordost
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Issing, PhD, medneo GmbH
- Opintojen puheenjohtaja: Tim Friede, PhD, Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Stock, MD, University of Cologne
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
- Opintojen puheenjohtaja: Bjoern Remppis, MD, Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Friede T, Kieser M. Sample size recalculation in internal pilot study designs: a review. Biom J. 2006 Aug;48(4):537-55. doi: 10.1002/bimj.200510238.
- Biering-Sorensen T, Biering-Sorensen SR, Olsen FJ, Sengelov M, Jorgensen PG, Mogelvang R, Shah AM, Jensen JS. Global Longitudinal Strain by Echocardiography Predicts Long-Term Risk of Cardiovascular Morbidity and Mortality in a Low-Risk General Population: The Copenhagen City Heart Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005521. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005521.
- Liu B, Dardeer AM, Moody WE, Hayer MK, Baig S, Price AM, Leyva F, Edwards NC, Steeds RP. Reference ranges for three-dimensional feature tracking cardiac magnetic resonance: comparison with two-dimensional methodology and relevance of age and gender. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):761-775. doi: 10.1007/s10554-017-1277-x. Epub 2017 Nov 27.
- Huber A, Oldridge N, Benzer W, Saner H, Hofer S. Validation of the German HeartQoL: a short health-related quality of life questionnaire for cardiac patients. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1093-1105. doi: 10.1007/s11136-019-02384-6. Epub 2019 Dec 12.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Rademakers F, Nagel E. Is Global Longitudinal Strain a Superior Parameter for Predicting Outcome After Myocardial Infarction? JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1458-1460. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.005. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Schneider JE, Stojanovic I. Economic evaluation of cardiac magnetic resonance with fast-SENC in the diagnosis and management of early heart failure. Health Econ Rev. 2019 May 23;9(1):13. doi: 10.1186/s13561-019-0229-7.
- Tanacli R, Hashemi D, Lapinskas T, Edelmann F, Gebker R, Pedrizzetti G, Schuster A, Nagel E, Pieske B, Dungen HD, Kelle S. Range Variability in CMR Feature Tracking Multilayer Strain across Different Stages of Heart Failure. Sci Rep. 2019 Nov 11;9(1):16478. doi: 10.1038/s41598-019-52683-8.
- Unkel S, Amiri M, Benda N, Beyersmann J, Knoerzer D, Kupas K, Langer F, Leverkus F, Loos A, Ose C, Proctor T, Schmoor C, Schwenke C, Skipka G, Unnebrink K, Voss F, Friede T. On estimands and the analysis of adverse events in the presence of varying follow-up times within the benefit assessment of therapies. Pharm Stat. 2019 Mar;18(2):166-183. doi: 10.1002/pst.1915. Epub 2018 Nov 20.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 1;41(45):4317.
- Chopra VK, Anker SD. Anaemia, iron deficiency and heart failure in 2020: facts and numbers. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2007-2011. doi: 10.1002/ehf2.12797. Epub 2020 Jun 30.
- Doeblin P, Hashemi D, Tanacli R, Lapinskas T, Gebker R, Stehning C, Motzkus LA, Blum M, Tahirovic E, Dordevic A, Kraft R, Zamani SM, Pieske B, Edelmann F, Dungen HD, Kelle S. CMR Tissue Characterization in Patients with HFmrEF. J Clin Med. 2019 Nov 5;8(11):1877. doi: 10.3390/jcm8111877.
- Fischer F, Gibbons C, Coste J, Valderas JM, Rose M, Leplege A. Measurement invariance and general population reference values of the PROMIS Profile 29 in the UK, France, and Germany. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):999-1014. doi: 10.1007/s11136-018-1785-8. Epub 2018 Jan 19.
- Gaggin HK, Januzzi JL Jr. Biomarkers and diagnostics in heart failure. Biochim Biophys Acta. 2013 Dec;1832(12):2442-50. doi: 10.1016/j.bbadis.2012.12.014. Epub 2013 Jan 9.
- Pedrizzetti G, Lapinskas T, Tonti G, Stoiber L, Zaliunas R, Gebker R, Pieske B, Kelle S. The Relationship Between EF and Strain Permits a More Accurate Assessment of LV Systolic Function. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1893-1895. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.019. Epub 2019 May 15. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/204/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .