Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"HerzCheck" - Detectie van vroegtijdig hartfalen met behulp van telegeneeskunde in structureel zwakke regio's

5 januari 2024 bijgewerkt door: Sebastian Kelle, German Heart Institute

"HerzCheck" - Erkennung Und Prävention Einer frühen Herzinsuffizienz Mittels Telemedizinischer Verfahren in Strukturschwachen Regionen

Deze studie is bedoeld om een ​​basis te bieden voor besluitvorming voor de verbeterde medische zorg van patiënten met asymptomatisch hartfalen, met name in structureel zwakke regio's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vroegtijdig opsporen van asymptomatisch hartfalen met een kwaliteitsborgde cardiale screening MRI in de populatie in structureel zwakke regio's en in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het optreden van hartfalen. De diagnose zal worden gevolgd door een vroege start van geschikte therapeutische maatregelen om de prognose van de getroffen patiënten te verbeteren, ziekenhuisopnames te voorkomen en therapiekosten te besparen, en zal worden gecombineerd met aanbevolen maatregelen om risicofactoren voor de ontwikkeling van hartfalen te minimaliseren. Het project omvat een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met blinde beoordeling van het eindpunt (PROBE-ontwerp). In het kader van de studie zullen 6.600 patiënten tussen 40 en 69 jaar met kenmerkende risicofactoren voor de ontwikkeling van hartfalen worden onderzocht met behulp van een mobiele cardiale screening-MRI in de deelstaten Brandenburg en Mecklenburg-Vorpommern in Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roken
  • Hypercholesterolemie
  • Arteriële hypertensie
  • suikerziekte
  • Nierinsufficiëntie
  • Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • HFrEF
  • MRI-uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie Groep
Naast de gebruikelijke behandeling (SoC) krijgt de preventiegroep een vernieuwend preventieaanbod op maat van de ernst van het hartfalen (telemedische verbinding via gezondheidsapp en aanvullend therapieadvies).
Gedragsmatig: Preventie aanbod
Verbetering van resultaten door veranderingen in levensstijl en verbeterde gezondheidsvaardigheden
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de huidige standaardbehandeling volgens de geldende richtlijnen (Standard of Care = SoC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde GLS
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbeterde GLS na één jaar in vergelijking met baseline.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht in kilogrammen en lichaamslengte in meters worden opgeteld om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 12 maanden
BMI bij baseline vergeleken met na een jaar.
12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
bloeddruk bij baseline in vergelijking met na een jaar.
12 maanden
Hartslag in BPM
Tijdsspanne: 12 maanden
hartslag bij baseline in vergelijking met na een jaar.
12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven 1 op Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven na één jaar vergeleken met baseline. min. waarde: 0, maximale waarde: 3; hogere score: beter resultaat.
12 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijst 2 op Likertschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven na één jaar vergeleken met baseline. min. waarde: 1, maximale waarde: 5; hogere score: afhankelijk van de vraag.
12 maanden
laboratoriumparameters: ijzer, transferrine en creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameters in µmol/l bij aanvang vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameters: natrium, kalium, chloride, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, hemoglobine en MCHC
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameters in mmol/l bij aanvang vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameters: witte bloedcellen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameters in GPt/l bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameters: MCV
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in fl bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameters: RDW-SD
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in fl bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in mmol/mol bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in TPt/l bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: MCH
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in fmol bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: hematocriet
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in l/l bij aanvang vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in pmol/l bij aanvang vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: transferrineverzadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in % bij baseline vergeleken met na één jaar.
12 maanden
laboratoriumparameter: ferritine
Tijdsspanne: 12 maanden
laboratoriumparameter in µg/l bij aanvang vergeleken met na één jaar.
12 maanden
ziekenhuisopnames van cardiale oorsprong, aritmieën of overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschijning van ziekenhuisopnames van cardiale oorsprong, aritmieën of overlijden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Heart Institute

Medewerkers

University of Cologne
University Hospital Heidelberg
medneo GmbH, Germany
Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
AOK Nordost
Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Kelle, MD, German Heart Institute
  • Studie stoel: Katharina Graffmann-Weschke, MD, AOK Nordost
  • Studie stoel: Matthias Issing, PhD, medneo GmbH
  • Studie stoel: Tim Friede, PhD, Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
  • Studie stoel: Stephanie Stock, MD, University of Cologne
  • Studie stoel: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Studie stoel: Bjoern Remppis, MD, Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4/204/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie aanbod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren