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"HerzCheck" - Erkennung von früher Herzinsuffizienz mittels Telemedizin in strukturschwachen Regionen

5. Januar 2024 aktualisiert von: Sebastian Kelle, German Heart Institute

"HerzCheck" - Erkennung Und Prävention Einer Frühen Herzinsuffizienz Mittels Telemedizinischer Verfahren in Strukturschwachen Regionen

Diese Studie soll Entscheidungsgrundlagen für eine verbesserte medizinische Versorgung von Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz, insbesondere in strukturschwachen Regionen, liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Früherkennung einer asymptomatischen Herzinsuffizienz mit einem qualitätsgesicherten kardialen Screening-MRT in der Bevölkerung in strukturschwachen Regionen und insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für das Auftreten einer Herzinsuffizienz. Nach der Diagnose werden frühzeitig geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet, um die Prognose der betroffenen Patienten zu verbessern, Krankenhauseinweisungen zu vermeiden und Therapiekosten zu sparen, und mit empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung von Risikofaktoren für die Entstehung einer Herzinsuffizienz kombiniert. Das Projekt umfasst eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design). Im Rahmen der Studie werden in den Bundesländern Brandenburg und Mecklenburg-Vorpommern 6.600 Patienten im Alter zwischen 40 und 69 Jahren mit charakteristischen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz mit einem mobilen kardialen Screening-MRT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Hypercholesterinämie
  • Arterieller Hypertonie
  • Diabetes
  • Niereninsuffizienz
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • HFrEF
  • MRT-Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionsgruppe
Die Präventionsgruppe erhält neben der üblichen Behandlung (SoC) ein innovatives, auf den Schweregrad der Herzinsuffizienz abgestimmtes Präventionsangebot (telemedizinische Anbindung via Gesundheits-App sowie zusätzliche Therapieempfehlungen).
Verbesserung der Ergebnisse durch Lebensstiländerungen und verbesserte Gesundheitskompetenz
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardbehandlung nach den gültigen Leitlinien (Standard of Care = SoC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter GLS
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserte GLS nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Körpergewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden aggregiert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 12 Monate
BMI zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruck zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Herzfrequenz in BPM
Zeitfenster: 12 Monate
Herzfrequenz zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität 1 auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. Mindest. Wert: 0, Maximalwert: 3; höhere Punktzahl: besseres Ergebnis.
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität 2 in der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. Mindest. Wert: 1, Maximalwert: 5; höhere Punktzahl: je nach Frage.
12 Monate
Laborparameter: Eisen, Transferrin und Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in µmol/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Hämoglobin und MCHC
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in mmol/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in GPt/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: MCV
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter bei flachem Ausgangswert im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: RDW-SD
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter bei flachem Ausgangswert im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in mmol/mol zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in TPt/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: MCH
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in fmol zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in l/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in pmol/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: Transferrinsättigung
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in % zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Laborparameter: Ferritin
Zeitfenster: 12 Monate
Laborparameter in µg/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
12 Monate
Krankenhauseinweisungen kardialen Ursprungs, Arrhythmien oder Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Krankenhausaufenthalten kardialen Ursprungs, Arrhythmien oder Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Kelle, MD, German Heart Institute
  • Studienstuhl: Katharina Graffmann-Weschke, MD, AOK Nordost
  • Studienstuhl: Matthias Issing, PhD, medneo GmbH
  • Studienstuhl: Tim Friede, PhD, Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
  • Studienstuhl: Stephanie Stock, MD, University of Cologne
  • Studienstuhl: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Studienstuhl: Bjoern Remppis, MD, Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präventionsangebot

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