- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05122793
"HerzCheck" - Erkennung von früher Herzinsuffizienz mittels Telemedizin in strukturschwachen Regionen
5. Januar 2024 aktualisiert von: Sebastian Kelle, German Heart Institute
"HerzCheck" - Erkennung Und Prävention Einer Frühen Herzinsuffizienz Mittels Telemedizinischer Verfahren in Strukturschwachen Regionen
Diese Studie soll Entscheidungsgrundlagen für eine verbesserte medizinische Versorgung von Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz, insbesondere in strukturschwachen Regionen, liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Früherkennung einer asymptomatischen Herzinsuffizienz mit einem qualitätsgesicherten kardialen Screening-MRT in der Bevölkerung in strukturschwachen Regionen und insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für das Auftreten einer Herzinsuffizienz.
Nach der Diagnose werden frühzeitig geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet, um die Prognose der betroffenen Patienten zu verbessern, Krankenhauseinweisungen zu vermeiden und Therapiekosten zu sparen, und mit empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung von Risikofaktoren für die Entstehung einer Herzinsuffizienz kombiniert.
Das Projekt umfasst eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design).
Im Rahmen der Studie werden in den Bundesländern Brandenburg und Mecklenburg-Vorpommern 6.600 Patienten im Alter zwischen 40 und 69 Jahren mit charakteristischen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz mit einem mobilen kardialen Screening-MRT untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- German Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen
- Hypercholesterinämie
- Arterieller Hypertonie
- Diabetes
- Niereninsuffizienz
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- HFrEF
- MRT-Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präventionsgruppe
Die Präventionsgruppe erhält neben der üblichen Behandlung (SoC) ein innovatives, auf den Schweregrad der Herzinsuffizienz abgestimmtes Präventionsangebot (telemedizinische Anbindung via Gesundheits-App sowie zusätzliche Therapieempfehlungen).
|
Verbesserung der Ergebnisse durch Lebensstiländerungen und verbesserte Gesundheitskompetenz
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardbehandlung nach den gültigen Leitlinien (Standard of Care = SoC).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserter GLS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserte GLS nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Körpergewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden aggregiert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zeitfenster: 12 Monate
|
BMI zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
|
Blutdruck zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Herzfrequenz in BPM
Zeitfenster: 12 Monate
|
Herzfrequenz zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität 1 auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lebensqualität nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
Mindest.
Wert: 0, Maximalwert: 3; höhere Punktzahl: besseres Ergebnis.
|
12 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität 2 in der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lebensqualität nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.
Mindest.
Wert: 1, Maximalwert: 5; höhere Punktzahl: je nach Frage.
|
12 Monate
|
Laborparameter: Eisen, Transferrin und Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in µmol/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Hämoglobin und MCHC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in mmol/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in GPt/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: MCV
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter bei flachem Ausgangswert im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: RDW-SD
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter bei flachem Ausgangswert im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in mmol/mol zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in TPt/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: MCH
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in fmol zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in l/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in pmol/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: Transferrinsättigung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in % zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Laborparameter: Ferritin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborparameter in µg/l zu Studienbeginn im Vergleich zu nach einem Jahr.
|
12 Monate
|
Krankenhauseinweisungen kardialen Ursprungs, Arrhythmien oder Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von Krankenhausaufenthalten kardialen Ursprungs, Arrhythmien oder Tod
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Kelle, MD, German Heart Institute
- Studienstuhl: Katharina Graffmann-Weschke, MD, AOK Nordost
- Studienstuhl: Matthias Issing, PhD, medneo GmbH
- Studienstuhl: Tim Friede, PhD, Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
- Studienstuhl: Stephanie Stock, MD, University of Cologne
- Studienstuhl: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
- Studienstuhl: Bjoern Remppis, MD, Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Friede T, Kieser M. Sample size recalculation in internal pilot study designs: a review. Biom J. 2006 Aug;48(4):537-55. doi: 10.1002/bimj.200510238.
- Biering-Sorensen T, Biering-Sorensen SR, Olsen FJ, Sengelov M, Jorgensen PG, Mogelvang R, Shah AM, Jensen JS. Global Longitudinal Strain by Echocardiography Predicts Long-Term Risk of Cardiovascular Morbidity and Mortality in a Low-Risk General Population: The Copenhagen City Heart Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005521. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005521.
- Liu B, Dardeer AM, Moody WE, Hayer MK, Baig S, Price AM, Leyva F, Edwards NC, Steeds RP. Reference ranges for three-dimensional feature tracking cardiac magnetic resonance: comparison with two-dimensional methodology and relevance of age and gender. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 May;34(5):761-775. doi: 10.1007/s10554-017-1277-x. Epub 2017 Nov 27.
- Huber A, Oldridge N, Benzer W, Saner H, Hofer S. Validation of the German HeartQoL: a short health-related quality of life questionnaire for cardiac patients. Qual Life Res. 2020 Apr;29(4):1093-1105. doi: 10.1007/s11136-019-02384-6. Epub 2019 Dec 12.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Rademakers F, Nagel E. Is Global Longitudinal Strain a Superior Parameter for Predicting Outcome After Myocardial Infarction? JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1458-1460. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.005. Epub 2017 Dec 13. No abstract available.
- Schneider JE, Stojanovic I. Economic evaluation of cardiac magnetic resonance with fast-SENC in the diagnosis and management of early heart failure. Health Econ Rev. 2019 May 23;9(1):13. doi: 10.1186/s13561-019-0229-7.
- Tanacli R, Hashemi D, Lapinskas T, Edelmann F, Gebker R, Pedrizzetti G, Schuster A, Nagel E, Pieske B, Dungen HD, Kelle S. Range Variability in CMR Feature Tracking Multilayer Strain across Different Stages of Heart Failure. Sci Rep. 2019 Nov 11;9(1):16478. doi: 10.1038/s41598-019-52683-8.
- Unkel S, Amiri M, Benda N, Beyersmann J, Knoerzer D, Kupas K, Langer F, Leverkus F, Loos A, Ose C, Proctor T, Schmoor C, Schwenke C, Skipka G, Unnebrink K, Voss F, Friede T. On estimands and the analysis of adverse events in the presence of varying follow-up times within the benefit assessment of therapies. Pharm Stat. 2019 Mar;18(2):166-183. doi: 10.1002/pst.1915. Epub 2018 Nov 20.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 1;41(45):4317.
- Chopra VK, Anker SD. Anaemia, iron deficiency and heart failure in 2020: facts and numbers. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2007-2011. doi: 10.1002/ehf2.12797. Epub 2020 Jun 30.
- Doeblin P, Hashemi D, Tanacli R, Lapinskas T, Gebker R, Stehning C, Motzkus LA, Blum M, Tahirovic E, Dordevic A, Kraft R, Zamani SM, Pieske B, Edelmann F, Dungen HD, Kelle S. CMR Tissue Characterization in Patients with HFmrEF. J Clin Med. 2019 Nov 5;8(11):1877. doi: 10.3390/jcm8111877.
- Fischer F, Gibbons C, Coste J, Valderas JM, Rose M, Leplege A. Measurement invariance and general population reference values of the PROMIS Profile 29 in the UK, France, and Germany. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):999-1014. doi: 10.1007/s11136-018-1785-8. Epub 2018 Jan 19.
- Gaggin HK, Januzzi JL Jr. Biomarkers and diagnostics in heart failure. Biochim Biophys Acta. 2013 Dec;1832(12):2442-50. doi: 10.1016/j.bbadis.2012.12.014. Epub 2013 Jan 9.
- Pedrizzetti G, Lapinskas T, Tonti G, Stoiber L, Zaliunas R, Gebker R, Pieske B, Kelle S. The Relationship Between EF and Strain Permits a More Accurate Assessment of LV Systolic Function. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1893-1895. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.019. Epub 2019 May 15. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/204/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präventionsangebot
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsAbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Abgeschlossen
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramZurückgezogenVerhalten, Gesundheit | Verhalten, RauchenVereinigte Staaten
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAnmeldung auf Einladung
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalRekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...BeendetDas linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) Off oder On Pump Implantationsstudie (LVAD-ON-OFF)Herzfehler | LVADVereinigte Staaten