Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"HerzCheck" – A korai szívelégtelenség felismerése telemedicina segítségével szerkezetileg gyenge régiókban

2024. január 5. frissítette: Sebastian Kelle, German Heart Institute

"HerzCheck" – Erkennung Und Prävention Einer frühen Herzinsuffizienz Mittels Telemedizinischer Verfahren in Strukturschwachen Regionen

Ez a tanulmány alapot kíván adni a tünetmentes szívelégtelenségben szenvedő betegek jobb egészségügyi ellátására vonatkozó döntéshozatalhoz, különösen a szerkezetileg gyenge régiókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a tünetmentes szívelégtelenség korai felismerése minőségbiztosítási szívszűrő MRI-vel a szerkezetileg gyenge régiókban lévő populációban, és különösen a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél. A diagnózist a megfelelő terápiás intézkedések korai megkezdése követi az érintett betegek prognózisának javítása, a kórházi kezelések elkerülése és a terápiás költségek megtakarítása érdekében, valamint a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőinek minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel. A projekt egy prospektív, monocentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tartalmaz a végpont vak értékelésével (PROBE tervezés). A tanulmány keretében 6600 40 és 69 év közötti, szívelégtelenség kialakulására jellemző kockázati tényezővel rendelkező beteget vizsgálnak meg mobil szívszűrő MRI-vel a németországi Brandenburg és Mecklenburg-Elő-Pomeránia szövetségi tartományokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sebastian Kelle, MD
  • Telefonszám: 0049 30 4593 1182
  • E-mail: kelle@dhzb.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gisela Thiede, PhD
  • Telefonszám: 0049 1520 9192843
  • E-mail: gthiede@dhzb.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzó
  • Hypercholesterinaemia
  • Artériás magas vérnyomás
  • Cukorbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • HFrEF
  • MRI kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőző Csoport
A prevenciós csoport a szokásos kezelésen (SoC) túl a szívelégtelenség súlyosságához igazodó innovatív prevenciós ajánlatot kap (telemedicinális kapcsolat egészségügyi alkalmazáson keresztül, valamint további terápiás ajánlások).
Viselkedési: Megelőzési ajánlat
Az eredmények javítása az életmód megváltoztatásával és az egészségügyi ismeretek javításával
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az érvényes irányelvek szerint (Standard of Care = SoC) az aktuális standard kezelést kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett GLS
Időkeret: 12 hónap
Javult a GLS egy év után a kiindulási értékhez képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg kilogrammban és a testmagasság méterben összesítése a BMI kg/m2-ben kifejezve
Időkeret: 12 hónap
BMI a kiinduláskor az egy év utánihoz képest.
12 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 12 hónap
a kiindulási vérnyomást, mint egy év után.
12 hónap
Pulzusszám BPM-ben
Időkeret: 12 hónap
pulzusszám a kiinduláskor az egy év utánihoz képest.
12 hónap
Életminőség kérdőív 1 Likert skálán
Időkeret: 12 hónap
Életminőség egy év után az alapvonalhoz képest. Min. érték: 0, maximális érték: 3; magasabb pontszám: jobb eredmény.
12 hónap
Életminőség kérdőív 2 Likert skálán
Időkeret: 12 hónap
Életminőség egy év után az alapvonalhoz képest. Min. érték: 1, max. érték: 5; magasabb pontszám: kérdéstől függően.
12 hónap
laboratóriumi paraméterek: vas, transzferrin és kreatinin
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméterek µmol/l-ben mérve a kiinduláskor az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméterek: nátrium, kálium, klorid, összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, hemoglobin és MCHC
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméterek mmol/l-ben a kiinduláskor az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméterek: fehérvérsejtek és vérlemezkék
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméterek GPt/l-ben a kiinduláskor összehasonlítva egy év után.
12 hónap
laboratóriumi paraméterek: MCV
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter fl a kiindulási értéknél az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméterek: RDW-SD
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter fl a kiindulási értéknél az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: HbA1c
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter mmol/mol-ban a kiinduláskor az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: vörösvértestek
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter TPt/l-ben a kiinduláskor összehasonlítva egy év után.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: MCH
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter fmol-ban a kiinduláskor, egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: hematokrit
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter l/l-ben a kiinduláskor összehasonlítva egy év után.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: NT-proBNP
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter pmol/l-ben a kiinduláskor az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: transzferrin telítettség
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter %-ban a kiinduláskor az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
laboratóriumi paraméter: ferritin
Időkeret: 12 hónap
laboratóriumi paraméter µg/l-ben mérve a kiinduláskor az egy év elteltével összehasonlítva.
12 hónap
szív eredetű kórházi kezelések, szívritmuszavarok vagy halálesetek
Időkeret: 12 hónap
Szív eredetű kórházi kezelések, szívritmuszavarok vagy halálesetek megjelenése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Heart Institute

Együttműködők

University of Cologne
University Hospital Heidelberg
medneo GmbH, Germany
Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
AOK Nordost
Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Kelle, MD, German Heart Institute
  • Tanulmányi szék: Katharina Graffmann-Weschke, MD, AOK Nordost
  • Tanulmányi szék: Matthias Issing, PhD, medneo GmbH
  • Tanulmányi szék: Tim Friede, PhD, Medical Statistics, University Medicine of Goettingen
  • Tanulmányi szék: Stephanie Stock, MD, University of Cologne
  • Tanulmányi szék: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
  • Tanulmányi szék: Bjoern Remppis, MD, Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA4/204/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megelőzési ajánlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel