Flukonatsolin farmakokinetiikka lapsilla (2-18 vuotta) (FOCUS)
Suun kautta tai suonensisäisesti annetun flukonatsolin farmakokinetiikka lapsille ja nuorille, joilla on invasiivisia sieni-infektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Flukonatsolia on ollut saatavilla vuodesta 1990, mutta rajoitettu määrä tutkimuksia on käsitellyt flukonatsolin farmakokinetiikkaa (PK) lapsilla ja nuorilla potilailla. Kiinteät PK-tiedot puuttuvat, vaikka odotettavissa on vaihtelua, joka johtuu fysiologisista eroista aikuisten välillä, mikä todennäköisesti johtaa merkittävään kliiniseen vaikutukseen. Tämä tieto on tarpeen erityisesti lapsiväestössä, jossa flukonatsolia käytetään laajasti, mukaan lukien potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä. Siksi näyttää järkevältä suorittaa tutkimus lapsipotilaiden kohortilla, jotka saavat flukonatsolia ennaltaehkäisynä tai hoitona. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda parannettu flukonatsolin annostusohjelma 2–18-vuotiaille lapsi- ja nuorille potilaille.
Tähän havainnolliseen PK-tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 lapsipotilasta. Potilaat saavat tavanomaista flukonatsolihoitoa (paikallisen) protokollan mukaisesti. Verinäytteet otetaan jo asetetusta valtimo- tai keskuslaskimokatetrista.
Päivien 2 ja 10 välillä otetaan kuusi verinäytettä PK-analyysiä varten. Näytteitä kerätään kahtena eri päivänä. Ensimmäisenä PK-päivänä kerätään 3 näytettä t = 0, 1 ja 5 tuntia flukonatsolin annon jälkeen ja toisena PK-päivänä 3 näytettä t = 0,5, 3 ja 7 tuntia flukonatsolin annon jälkeen. hallinto.
Jos potilaan odotetaan siirtyvän suonensisäisestä hoidosta oraaliseen hoitoon tai päinvastoin 30 lisäpäivän kuluessa, potilas jää tutkimukseen keräämään tietoja absoluuttisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta. Ylimääräinen enintään 3 näytteen PK-käyrä voidaan piirtää.
Flukonatsolin pitoisuudet plasmassa mitataan kaikista saatavilla olevista näytteistä validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS-MS) -menetelmällä.
Kaikkien henkilöiden tietoihin sovitetaan samanaikaisesti farmakokineettinen malli. Tiedot analysoidaan käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallinnusta (NONMEM). Lopullisen mallin valinnan jälkeen suoritetaan simulaatiotutkimus käyttämällä tätä mallia altistumisen arvioimiseksi eri annostusohjelmien jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anouk ME Jansen, PharmD
- Puhelinnumero: +31650155750
- Sähköposti: anouk.me.jansen@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +31243617744
- Sähköposti: roger.bruggemann@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk Jansen
-
Päätutkija:
- Roger Brüggemann
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Wolfs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdetta hoidetaan flukonatsolilla invasiivisen sieni-infektion ennaltaehkäisyyn tai hoitoon;
- Kohde on 2–18-vuotias ensimmäisen flukonatsolin antopäivänä
- Potilasta hoidetaan keskuslaskimokatetrilla tai valtimolinjalla, josta voidaan ottaa verta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta hoidetaan kehonulkoisen puhdistumatekniikan avulla;
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
2–18-vuotiaat lapsipotilaat, joille annetaan flukonatsolia invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flukonatsolin tavoitteen saavuttaminen lapsipotilailla
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa: päivänä 2 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) tavoitteen (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yli 400 mg*h/l)
|
Vakaassa tilassa: päivänä 2 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger JM Brüggemann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF-21.05
- 2021-006868-24 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi