Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka VC005-tablettien kliininen tutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, plasebokontrolloitu kerta-annosvaihe Ia kliininen tutkimus VC005-tablettien turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutuksia terveillä henkilöillä
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1. satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, annosta nostava PK-tutkimus; 2. ruoan vaikutusten ja lääkeaineenvaihdunnan muutostutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida VC005-tablettien turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutuksia terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien
- Vähintään 50 kg painavat miespuoliset ja 45 kg painavat naiset. Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2, mukaan lukien
- Kokeilun aikana ja 3 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä (ajan tulee ylittää siittiöiden tuotantoon tarvittavan ajan) ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa, ja on valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä) eikä ole olemassa siittiöiden luovutus ja munasolun luovutussuunnitelma
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai epänormaaleja, eikä niillä ole kliinistä merkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergiselle koostumukselle
- epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä
- Ne, joilla on näyttöä epätyypillisestä hyperplasiasta tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Kärsitkö silmäsairauksista, mukaan lukien aiemmat silmäleikkaukset tai laserleikkaukset (paitsi likinäköisyyden laserleikkaus)
- Ne, joilla on ollut herpes simplex tai herpes zoster 3 kuukautta ennen antoa
- Onko sinulla historiaa tai näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai piilevasta tuberkuloosista (TB-entsyymi-immunospottesti (T-SPOT). TB) positiivinen) tai sinulla on aiempi ihon tuberkuloositesti tai QuantiFERON TB gold in tube -testi (GIT-analyysi) positiivinen
- Tunnetut aktiiviset bakteerit, virukset, sienet, loisinfektiot tai muut infektiot tai mitkä tahansa infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (4 viikkoa ennen seulontaa), tai mitkä tahansa akuutit infektiot 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lumeryhmä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka on rokotettu 2 viikon sisällä ennen antoa tai jotka suunnittelevat rokottamista tutkimusjakson aikana
- Ne, joilla on yleensä anoreksia, laihdutus tai jotka ovat aloittaneet merkittävästi epänormaalin ruokavalion (kuten laihduttamisen) 4 viikon sisällä ennen seulontaa; jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on nielemisvaikeuksia
- Ne, joille on tehty leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksaentsyymitoimintaa 28 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimusjakson aikana
- Ne, jotka olivat verenluovutuksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttivat verta ≥400 ml tai saivat verensiirron
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä dyslipidemia ja sepelvaltimotauti
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen
- Ne, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota, ja ne, joilla on ollut pyörtymistä ja verenvuotoa
- Ne, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä seulonnan lopusta ennen ilmoittautumista ja testin aikana
- Ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen antoa (1 yksikkö alkoholia ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista tutkimuksen aikana
- Ne, jotka ovat ottaneet 24 tunnin sisällä ennen antoa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavaa ruokaa tai juomaa, kuten kofeiinia (kuten suklaata) ja ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa
- Ne, jotka ovat nauttineet pityaaa, mangoa, greippiä, limettiä, tähtihedelmää tai niistä valmistettua ruokaa tai juomaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioissa tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, kasvain-, keuhkosairaudet, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet)
- Ne, jotka ovat positiivisia virtsan huume- ja alkoholitestissä
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine / hepatiitti C -ydinantigeeni, HIV-antigeeni / vasta-aine, kuppa-vasta-ainepositiivinen
- Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovi tutkijan harkitsemaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC005-tabletit Annoksen korotusryhmät: 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg
VC005-tabletit 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
|
VC005-tabletit 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: VC005-tabletit, lumelääkeannoksen korotusryhmät: 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg
VC005 tabletit Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
|
VC005 tabletit lumelääke 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: VC005 Tabletit ruoan vaikutusryhmä
VC005 Tabletit, qd
|
VC005 Tabletit qd per jakso, kaksi jaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Plasman huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Kertyvän virtsan erittymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Kertyvä ulosteen erittymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC005-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .