Estudio clínico de farmacocinética y farmacodinámica de tabletas VC005 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive
2. Sujetos masculinos que pesen al menos 50 kg y sujetos femeninos que pesen al menos 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2, ambos inclusive
3. Durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (el tiempo debe exceder el tiempo requerido para la producción de esperma), no hay un plan de fertilidad y está dispuesto a usar medidas anticonceptivas efectivas (medidas anticonceptivas no hormonales) y no hay plan de donación de semen y donación de óvulos
4. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme un formulario de consentimiento informado
5. Los sujetos que pueden comunicarse bien con el investigador están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas planificadas, planes de tratamiento, exámenes de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
6. El examen físico y los signos vitales son normales o anormales sin significado clínico

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio, o constitución alérgica
2. electrocardiograma anormal con significado clínico
3. Aquellos que tienen evidencia de hiperplasia atípica o antecedentes de tumor maligno.
4. Sufre de enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía ocular o cirugía láser (excepto cirugía láser para la miopía)
5. Quienes tengan antecedentes de herpes simplex o herpes zoster 3 meses antes de la administración
6. Tiene antecedentes o evidencia de tuberculosis (TB) activa o infección de TB latente (prueba de inmunospot ligada a enzimas de TB (T-SPOT). TB) positivo), o tiene antecedentes de prueba cutánea previa de TB o prueba de oro QuantiFERON TB en tubo (análisis GIT) positiva
7. Bacterias, virus, hongos, infecciones parasitarias u otras infecciones activas conocidas o cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos u hospitalización (4 semanas antes de la detección), o cualquier infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
8. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico (incluido el grupo de placebo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Aquellos que han sido vacunados dentro de las 2 semanas anteriores a la administración, o planean vacunarse durante el período de estudio
10. Aquellos que generalmente tienen anorexia, están a dieta o han comenzado una dieta significativamente anormal (como una dieta) dentro de las 4 semanas antes de la detección; aquellos que no pueden seguir una dieta uniforme o tienen dificultad para tragar
11. Aquellos que se han sometido a alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
12. Ha usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación
13. Quienes usen cualquier fármaco que inhiba o induzca la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la administración o durante el período de estudio
14. Aquellos que estaban en la donación de sangre dentro de los 3 meses antes de la selección y donaron un volumen de sangre ≥400 ml, o recibieron una transfusión de sangre
15. Aquellos que con dislipidemia de importancia clínica y enfermedad coronaria.
16. Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva
17. Aquellos que tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la venopunción, y aquellos que tienen antecedentes de desmayos y sangrado.
18. Aquellos que fuman ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la prueba y no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco desde el final de la prueba hasta antes de la inscripción y durante la prueba.
19. Aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos a la administración (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas alcohólicas al 40 % o 150 ml de vino), o aquellos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el estudio
20. Quienes hayan tomado algún alimento o bebida que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 24 horas previas a la administración, como alimentos o bebidas que contengan cafeína (como el chocolate) y xantina
21. Aquellos que han consumido pithya, mango, toronja, lima, carambola o alimentos o bebidas preparados a partir de estos 2 semanas antes de la primera administración.
22. Anomalías de laboratorio clínico clínicamente significativas u otras enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares)
23. Los que dan positivo en test de drogas y alcohol en orina
24. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C/antígeno central de hepatitis C, antígeno/anticuerpo de VIH, anticuerpo de sífilis positivo
25. Sujetos con otros factores no aptos para el ensayo considerado por el investigador