VC005 tabletták farmakokinetikai és farmakodinamikai klinikai vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 45 év közöttiek, beleértve
2. Legalább 50 kg testtömegű férfi és legalább 45 kg súlyú női alany. Testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között, beleértve
3. A vizsgálat ideje alatt és a kísérlet befejezését követő 3 hónapon belül (az időnek meg kell haladnia a spermiumtermeléshez szükséges időt) nincs termékenységi terv, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni (nem hormonális fogamzásgátló módszer), és nincs spermium- és petesejt-adományozási terv
4. Önkéntesként vegyen részt a tárgyaláson, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
5. Azok az alanyok, akik képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, hajlandóak és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb kutatási eljárásnak.
6. A fizikális vizsgálat és az életjelek normálisak vagy kórosak, és nincs klinikai jelentősége

Kizárási kritériumok:

1. Feltehetően allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás alkat
2. klinikai jelentőségű kóros elektrokardiogram
3. Azok, akiknek bizonyítéka van atípusos hiperpláziára vagy rosszindulatú daganatra
4. Szembetegségben szenved, beleértve a kórelőzményben szereplő szemműtétet vagy lézeres műtétet (kivéve a myopia lézeres műtétjét)
5. Azok, akiknek kórtörténetében herpes simplex vagy herpes zoster szerepel 3 hónappal a beadás előtt
6. Bármilyen anamnézisében vagy bizonyítékában van aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tbc-fertőzés (TB enzimhez kötött immunszpot teszt (T-SPOT). TB) pozitív), vagy ha a kórelőzményében szerepelt bőr-TB teszt vagy QuantiFERON TB gold in tube teszt (GIT analízis) pozitív
7. Ismert aktív baktériumok, vírusok, gombák, parazita fertőzések vagy egyéb fertőzések, vagy bármilyen fertőzés, amely antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (4 héttel a szűrés előtt), vagy bármilyen akut fertőzés a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
8. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (beleértve a placebo csoportot is)
9. Azok, akiket a beadás előtt 2 héten belül beoltottak, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást terveznek
10. Azok, akik általában étvágytalanok, fogyókúráznak, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül jelentősen rendellenes étrendbe kezdtek (például diétázni); akik nem tudnak egységes étrendet betartani, vagy nyelési nehézségeik vannak
11. Akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten estek át
12. Használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert a szűrés előtti 14 napon belül
13. Azok, akik a beadást megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen májenzim-aktivitást gátló vagy indukáló gyógyszert alkalmaznak
14. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül véradáson voltak, és 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vért adtak, vagy vérátömlesztésben részesültek
15. Azok, akik klinikai jelentőségű diszlipidémiában és koszorúér-betegségben szenvednek
16. Terhes és szoptató nőstények, vagy olyan nőstények, akiknek terhességi tesztje pozitív
17. Azok, akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vénapunkciót, valamint azok, akiknek a kórtörténetében tűk ájulása és vérzése van
18. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél ≥ 5 cigarettát szívnak el, és a szűrés végétől a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt nem hagyhatják abba a dohánytermékek fogyasztását.
19. Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak a beadást megelőző 3 hónapon belül (1 egység alkohol ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholos szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy azok, akik nem tudnak tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat alatt
20. Azok, akik a beadás előtt 24 órán belül olyan ételt vagy italt fogyasztottak, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, például koffeint (például csokoládé) és xantint tartalmazó ételt vagy italt.
21. Akik pithyát, mangót, grapefruitot, lime-ot, csillaggyümölcsöt vagy ezekből készült ételt vagy italt fogyasztottak az első beadás előtt 2 héttel
22. Klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eltérések vagy egyéb klinikailag jelentős betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségeket)
23. Akinek pozitív a vizelet drog- és alkoholtesztje
24. Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest / hepatitis C magantigén, HIV antigén / antitest, szifilisz antitest pozitív
25. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló által figyelembe vett egyéb tényezők nem alkalmasak a vizsgálatra