Badanie kliniczne farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek VC005 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
2. Mężczyźni o masie ciała co najmniej 50 kg i kobiety o masie ciała co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie
3. W trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu (czas powinien przekraczać czas potrzebny do produkcji nasienia) nie ma planu płodności i jest chętny do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (niehormonalnych środków antykoncepcyjnych) i nie ma plan dawstwa nasienia i komórek jajowych
4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
5. Badani, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczem, są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich planowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
6. Badanie fizykalne i parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzewa się, że jest uczulony na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku lub ma alergię
2. nieprawidłowy elektrokardiogram o znaczeniu klinicznym
3. Ci, którzy mają dowody na atypowy rozrost lub historię nowotworu złośliwego
4. Cierpią na choroby oczu, w tym historię operacji oczu lub chirurgii laserowej (z wyjątkiem chirurgii laserowej krótkowzroczności)
5. Ci, którzy mieli historię opryszczki pospolitej lub półpaśca 3 miesiące przed podaniem
6. Mieć jakąkolwiek historię lub dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub utajone zakażenie gruźlicą (test immunoenzymatyczny związany z gruźlicą (T-SPOT. TB) pozytywny) lub poprzedni test skórny na gruźlicę lub QuantiFERON TB gold in tube test (analiza GIT) pozytywny
7. Znane aktywne bakterie, wirusy, grzyby, infekcje pasożytnicze lub inne infekcje lub wszelkie infekcje wymagające leczenia antybiotykami lub hospitalizacji (4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) lub jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
8. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego (w tym w grupie placebo) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub planują szczepienie w okresie badania
10. Ci, którzy zwykle cierpią na anoreksję, są na diecie lub rozpoczęli znacznie nieprawidłową dietę (taką jak dieta) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; osoby, które nie mogą przestrzegać jednolitej diety lub mają trudności z połykaniem
11. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Używał jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
13. Ci, którzy stosują jakikolwiek lek, który hamuje lub indukuje aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem lub w okresie badania
14. Osoby, które oddawały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddały krew w objętości ≥400 ml lub otrzymały transfuzję krwi
15. Osoby z dyslipidemią o znaczeniu klinicznym i chorobą niedokrwienną serca
16. Kobiety w ciąży i karmiące lub kobiety, które mają pozytywny test ciążowy
17. Ci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują wkłucia dożylnego, a także ci, którzy w przeszłości omdlewali igłami i krwawieniem
18. Osoby, które palą ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i nie mogą przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych od zakończenia badania do przed zapisem i w trakcie badania
19. Osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podaniem (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml wódki 40% lub 150 ml wina) lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania
20. Ci, którzy w ciągu 24 godzin przed podaniem przyjęli jakikolwiek pokarm lub napój, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, taki jak jedzenie lub napój zawierający kofeinę (taką jak czekolada) i ksantynę
21. Ci, którzy spożyli pityę, mango, grejpfrut, limonkę, owoc gwiaździsty lub żywność lub napój przygotowany z nich 2 tygodnie przed pierwszym podaniem
22. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne istotne klinicznie choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, hormonalne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe)
23. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu
24. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C / antygen rdzeniowy zapalenia wątroby typu C, antygen / przeciwciało HIV, dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi
25. Pacjenci z innymi czynnikami nieodpowiednimi do badania rozważanego przez badacza