- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138770
Studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse di VC005 in soggetti sani
Studio clinico di fase Ia in singola somministrazione, randomizzato, in doppio cieco, dose-escalation, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti alimentari delle compresse di VC005 in soggetti sani
Questa sperimentazione clinica si compone di due parti:1. uno studio farmacocinetico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo, dose-escalation; 2. studio degli effetti del cibo e della trasformazione del metabolismo dei farmaci.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti alimentari delle compresse di VC005 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni , inclusi
- Soggetti di sesso maschile di peso minimo di 50 kg e soggetti di sesso femminile di peso minimo di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2, inclusi
- Durante la sperimentazione ed entro 3 mesi dal completamento della sperimentazione (il tempo deve superare il tempo necessario per la produzione di sperma), non esiste un piano di fertilità ed è disposto a utilizzare misure contraccettive efficaci (misure contraccettive non ormonali) e non esiste piano di donazione di sperma e donazione di ovuli
- Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato
- I soggetti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite pianificate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure di ricerca
- L'esame obiettivo e i segni vitali sono normali o anormali senza significato clinico
Criteri di esclusione:
- Sospettato di essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio o costituzione allergica
- elettrocardiogramma anomalo con significato clinico
- Coloro che hanno evidenza di iperplasia atipica o una storia di tumore maligno
- Soffre di malattie degli occhi, inclusa una storia di chirurgia oculare o chirurgia laser (tranne la chirurgia laser per la miopia)
- Coloro che hanno una storia di herpes simplex o herpes zoster 3 mesi prima della somministrazione
- Avere una storia o evidenza di tubercolosi attiva (TB) o infezione tubercolare latente (test immunospot legato all'enzima della tubercolosi (T-SPOT. TB) positivo), o avere una storia di precedente test TB cutaneo o QuantiFERON TB gold in tube test (analisi GIT) positivo
- Batteri attivi noti, virus, funghi, infezioni parassitarie o altre infezioni o qualsiasi infezione che richieda trattamento antibiotico o ricovero in ospedale (4 settimane prima dello screening) o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico (incluso il gruppo placebo) entro 3 mesi prima dello screening
- Coloro che sono stati vaccinati entro 2 settimane prima della somministrazione o pianificano di essere vaccinati durante il periodo di studio
- Coloro che di solito soffrono di anoressia, sono a dieta o hanno iniziato una dieta significativamente anormale (come la dieta) entro 4 settimane prima dello screening; coloro che non possono seguire una dieta uniforme o hanno difficoltà a deglutire
- Coloro che hanno subito interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening
- Avere utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima dello screening
- Coloro che usano qualsiasi farmaco che inibisce o induce l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di studio
- Coloro che erano in donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e hanno donato un volume di sangue ≥400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue
- Coloro che hanno dislipidemia clinicamente significativa e malattia coronarica
- Donne in gravidanza e in allattamento o donne che hanno un test di gravidanza positivo
- Coloro che hanno difficoltà nella raccolta del sangue o che non possono tollerare la venipuntura e coloro che hanno una storia di svenimenti e sanguinamento
- Coloro che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening e non possono smettere di usare alcun prodotto del tabacco dalla fine dello screening a prima dell'arruolamento e durante il test
- Coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della somministrazione (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino) o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio
- Coloro che hanno assunto cibi o bevande che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 24 ore prima della somministrazione, come cibi o bevande contenenti caffeina (come il cioccolato) e xantina
- Coloro che hanno consumato pithya, mango, pompelmo, lime, carambola o cibi o bevande preparati da essi 2 settimane prima della prima somministrazione
- Anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative o altre malattie clinicamente significative (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, tumorali, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari)
- Coloro che risultano positivi al test antidroga e alcolico nelle urine
- Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C/antigene del nucleo dell'epatite C, antigene/anticorpo dell'HIV, anticorpo della sifilide positivo
- Soggetti con altri fattori non idonei per lo studio considerato dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VC005 Compresse Gruppi di aumento della dose: 1、5、10、25、50、100mg
VC005 Compresse 1、5、10、25、50、100mg, qd
|
VC005 Compresse 1、5、10、25、50、100mg monodose
|
Comparatore placebo: VC005 Compresse Placebo Gruppi di escalation della dose: 1、5、10、25、50、100mg
VC005 Compresse Placebo 1、5、10、25、50、100mg, qd
|
VC005 Compresse Placebo 1、5、10、25、50、100mg monodose
|
Sperimentale: VC005 Pastiglie gruppo effetti alimentari
VC005 Compresse qd
|
VC005 Compresse qd per periodo, per due periodi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Tempo di picco nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Tasso di escrezione urinaria cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Tasso cumulativo di escrezione fecale
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC005-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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