Étude clinique pharmacocinétique et pharmacodynamique des comprimés VC005 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, inclus
2. Sujets masculins pesant au moins 50 kg et sujets féminins pesant au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 inclus
3. Pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (le temps doit dépasser le temps nécessaire à la production de sperme), il n'y a pas de plan de fertilité, et est disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces (mesures contraceptives non hormonales) et il n'y a pas plan de don de sperme et de don d'ovules
4. Volontaire pour participer à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé
5. Les sujets qui sont capables de bien communiquer avec l'investigateur sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites planifiées, plans de traitement, examens de laboratoire et autres procédures de recherche
6. L'examen physique et les signes vitaux sont normaux ou anormaux sans signification clinique

Critère d'exclusion:

1. Susceptible d'être allergique au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude, ou constitution allergique
2. électrocardiogramme anormal avec signification clinique
3. Ceux qui ont des signes d'hyperplasie atypique ou des antécédents de tumeur maligne
4. Souffrez de maladies oculaires, y compris des antécédents de chirurgie oculaire ou de chirurgie au laser (à l'exception de la chirurgie au laser pour la myopie)
5. Ceux qui ont des antécédents d'herpès simplex ou d'herpès zoster 3 mois avant l'administration
6. Avoir des antécédents ou des signes de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente (test immuno-enzymatique TB (T-SPOT. TB) positif), ou avez des antécédents de test cutané à la tuberculose ou de test QuantiFERON TB gold in tube (analyse GIT) positif
7. Bactéries actives connues, virus, champignons, infections parasitaires ou autres infections ou toute infection nécessitant un traitement antibiotique ou une hospitalisation (4 semaines avant le dépistage), ou toute infection aiguë dans les 2 semaines suivant le départ
8. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical (y compris le groupe placebo) dans les 3 mois précédant le dépistage
9. Ceux qui ont été vaccinés dans les 2 semaines précédant l'administration, ou qui prévoient d'être vaccinés pendant la période d'étude
10. Ceux qui sont généralement anorexiques, qui suivent un régime ou qui ont commencé un régime alimentaire significativement anormal (comme un régime) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ceux qui ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ou qui ont de la difficulté à avaler
11. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant le dépistage
12. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant le dépistage
13. Ceux qui utilisent un médicament qui inhibe ou induit l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours avant l'administration ou pendant la période d'étude
14. Ceux qui étaient en don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ont donné un volume de sang ≥ 400 ml, ou qui ont reçu une transfusion sanguine
15. Ceux qui ont une dyslipidémie cliniquement significative et une maladie coronarienne
16. Femmes enceintes et allaitantes, ou femmes dont le test de grossesse est positif
17. Ceux qui ont des difficultés à prélever du sang ou qui ne tolèrent pas la ponction veineuse, et ceux qui ont des antécédents d'aiguilles évanouies et de saignements
18. Ceux qui fument ≥ 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage et ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac de la fin du dépistage à avant l'inscription et pendant le test
19. Ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant l'administration (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin), ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant l'étude
20. Ceux qui ont pris des aliments ou des boissons qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 24 heures précédant l'administration, tels que des aliments ou des boissons contenant de la caféine (comme le chocolat) et de la xanthine
21. Ceux qui ont consommé du pithya, de la mangue, du pamplemousse, du citron vert, de la carambole ou des aliments ou boissons préparés à partir de ceux-ci 2 semaines avant la première administration
22. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou autres maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires)
23. Ceux qui sont positifs au test de dépistage de drogue et d'alcool dans l'urine
24. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite C / antigène central de l'hépatite C, antigène / anticorps VIH, anticorps anti-syphilis positif
25. Sujets avec d'autres facteurs non appropriés pour l'essai envisagé par l'investigateur