Estudo clínico farmacocinético e farmacodinâmico dos comprimidos VC005 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
2. Indivíduos do sexo masculino com peso mínimo de 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso mínimo de 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2, inclusive
3. Durante o ensaio e dentro de 3 meses após a conclusão do ensaio (o tempo deve exceder o tempo necessário para a produção de esperma), não há plano de fertilidade e está disposta a usar medidas contraceptivas eficazes (medidas anticoncepcionais não hormonais) e não há plano de doação de esperma e doação de óvulos
4. Voluntário para participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado
5. Os indivíduos que conseguem se comunicar bem com o investigador estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas planejadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa
6. O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico

Critério de exclusão:

1. Suspeito de ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, ou constituição alérgica
2. eletrocardiograma anormal com significado clínico
3. Aqueles que têm evidência de hiperplasia atípica ou história de tumor maligno
4. Sofrer de doenças oculares, incluindo histórico de cirurgia ocular ou cirurgia a laser (exceto cirurgia a laser para miopia)
5. Aqueles que têm histórico de herpes simples ou herpes zoster 3 meses antes da administração
6. Tem qualquer histórico ou evidência de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por TB (Teste de imunospotação enzimática de TB (T-SPOT. TB) positivo) ou tem histórico de teste de TB cutâneo anterior ou teste QuantiFERON TB gold in tube (análise GIT) positivo
7. Bactérias, vírus, fungos, infecções parasitárias ou outras infecções ativas conhecidas ou quaisquer infecções que requeiram tratamento com antibióticos ou hospitalização (4 semanas antes da triagem), ou quaisquer infecções agudas dentro de 2 semanas da linha de base
8. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico (incluindo o grupo placebo) dentro de 3 meses antes da triagem
9. Aqueles que foram vacinados dentro de 2 semanas antes da administração ou planejam ser vacinados durante o período do estudo
10. Aqueles que geralmente apresentam anorexia, fazem dieta ou iniciaram uma dieta significativamente anormal (como fazer dieta) dentro de 4 semanas antes da triagem; aqueles que não conseguem seguir uma dieta uniforme ou têm dificuldade em engolir
11. Aqueles que foram submetidos a alguma cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem
12. Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da triagem
13. Aqueles que usam qualquer droga que iniba ou induza a atividade das enzimas hepáticas até 28 dias antes da administração ou durante o período do estudo
14. Aqueles que estavam em doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem e doaram volume de sangue ≥400 mL, ou receberam transfusão de sangue
15. Aqueles que com dislipidemia de significado clínico e doença cardíaca coronária
16. Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres com teste de gravidez positivo
17. Aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram punção venosa e aqueles que têm histórico de desmaio de agulhas e sangramento
18. Aqueles que fumam ≥ 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem e não conseguem parar de usar nenhum produto do tabaco desde o final da triagem até antes da inscrição e durante o teste
19. Aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da administração (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o estudo
20. Aqueles que ingeriram qualquer alimento ou bebida que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 24 horas antes da administração, como alimentos ou bebidas que contenham cafeína (como chocolate) e xantina
21. Aqueles que consumiram pithya, manga, toranja, limão, carambola ou alimentos ou bebidas preparados a partir deles 2 semanas antes da primeira administração
22. Anormalidades laboratoriais clínicas clinicamente significativas ou outras doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares)
23. Aqueles que são positivos no teste de drogas e álcool na urina
24. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C / antígeno central da hepatite C, antígeno / anticorpo do HIV, anticorpo positivo para sífilis
25. Indivíduos com outros fatores não adequados para o estudo considerado pelo investigador