- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138770
Farmakokinetik og farmakodynamik Klinisk undersøgelse af VC005-tabletter hos raske forsøgspersoner
Randomiseret, dobbeltblindet, dosiseskalerende, placebokontrolleret enkelt administration fase Ia klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekter af VC005-tabletter hos raske forsøgspersoner
Dette kliniske forsøg består af to dele:1. et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, dosis-eskalerende PK-studie; 2. fødevareeffekter og stofskiftetransformationsundersøgelse.
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne på sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevarer af VC005-tabletter hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive
- Mandlige forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer mindst 45 kg. Body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2, inklusive
- Under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af forsøget (tiden bør overstige den tid, der kræves til sædproduktion), er der ingen fertilitetsplan, og er villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger (ikke-hormonelle præventionsmidler), og der er ingen sæddonation og ægdonationsplan
- Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv en informeret samtykkeerklæring
- Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator, er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer
- Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale eller unormale uden klinisk betydning
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, eller allergisk konstitution
- unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning
- Dem, der har tegn på atypisk hyperplasi eller en historie med ondartet tumor
- Lider af øjensygdomme, inklusive historie med øjenkirurgi eller laserkirurgi (undtagen laserkirurgi for nærsynethed)
- Dem, der har en historie med herpes simplex eller herpes zoster 3 måneder før administration
- Har nogen historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion (TB enzym-linked immunospot test (T-SPOT). TB) positiv), eller har en historie med tidligere hud-TB-test eller QuantiFERON TB guld i rør-test (GIT-analyse) positiv
- Kendte aktive bakterier, vira, svampe, parasitinfektioner eller andre infektioner eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse (4 uger før screening), eller akutte infektioner inden for 2 uger efter baseline
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr (inklusive placebogruppen) inden for 3 måneder før screening
- De, der er blevet vaccineret inden for 2 uger før administration, eller planlægger at blive vaccineret i undersøgelsesperioden
- De, der sædvanligvis er anoreksi, er på slankekur eller har startet en væsentlig unormal diæt (såsom slankekure) inden for 4 uger før screening; dem, der ikke kan følge en ensartet kost eller har svært ved at synke
- Dem, der har gennemgået nogen operationer inden for 6 måneder før screening
- Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening
- De, der bruger et lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før administration eller i undersøgelsesperioden
- De, der var i bloddonation inden for 3 måneder før screening og donerede blodvolumen ≥400 ml, eller modtog blodtransfusion
- Dem, der med dyslipidæmi af klinisk betydning og koronar hjertesygdom
- Gravide og ammende hunner, eller hunner, der har en positiv graviditetstest
- De, der har svært ved at tage blodprøver eller ikke kan tåle venepunktur, og dem, der har en historie med besvimelse af nåle og blødninger
- De, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter fra slutningen af screeningen til før tilmelding og under testen
- De, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før administration (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under undersøgelsen
- De, der har taget mad eller drikkevarer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet inden for 24 timer før administration, såsom mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom chokolade) og xanthin
- De, der har indtaget pithya, mango, grapefrugt, lime, stjernefrugt eller mad eller drikke tilberedt derfra 2 uger før den første administration
- Klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter eller andre klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme)
- De, der er positive i urin stof og alkohol test
- Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof / hepatitis C kerneantigen, HIV antigen / antistof, syfilis antistof positiv
- Forsøgspersoner med andre faktorer, der ikke er egnede til forsøget, som undersøgeren vurderer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VC005 tabletter Dosiseskaleringsgrupper: 1、5、10、25、50、100mg
VC005 tabletter 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
|
VC005 tabletter 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg enkeltdosis
|
Placebo komparator: VC005 tabletter Placebo Dosis eskaleringsgrupper: 1、5、10、25、50、100mg
VC005 tabletter Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg, qd
|
VC005 tabletter Placebo 1, 5, 10, 25, 50, 100 mg enkeltdosis
|
Eksperimentel: VC005 Tabletter fødevareeffekter gruppe
VC005 Tabletter, qd
|
VC005 Tabletter qd pr. periode, i to perioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Spidsetid i plasma (Tmax)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Akkumuleret urinudskillelseshastighed
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Akkumulativ fækal udskillelseshastighed
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VC005-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med VC005 tablets
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAfsluttetRheumatoid arthritisKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekruttering
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringModerat til svær atopisk dermatitisKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering