Kerta-annos amikasiini komplisoitumattomaan kystiittiin ED:ssä: Toteutettavuustutkimus
Kerta-annos amikasiini komplisoitumattoman kystiitin hoitoon ensiapuosastolla (ED): Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hän tutkimus on prospektiivinen avoin kohorttitutkimus, johon pyritään ottamaan mukaan 75 ED-potilasta, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton kystiitti. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan kerta-annoksella amikasiinia. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen paraneminen 3 päivän kuluttua. Valitsimme ei-vertailevan mallin, koska hoitostrategiamme on kirjallisuuden ja ohjeiden tukema; Tavoitteemme on osoittaa, että tämä lähestymistapa on mahdollista toteuttaa päivystyksen ulkopuolella. Virtsaviljelyä ei suositella potilaiden, joilla on komplisoitumaton virtsatietulehdus ja joita hoidetaan ensiapu- tai perusterveydenhuollon tilanteissa, alkuvaiheessa.
Tiedonkeruumenettelyt: Tutkimusryhmä rekisteröi potilaat mukavuusnäytteeksi. Tutkijat määrittävät kelpoisuuden, lähestyvät ED-kliinistä ryhmää, sitten lähestyvät potilasta ja suostuvat siihen.
Jos suostumus on annettu, potilasta hoidetaan amikasiinilla 15 mg/kg IV tai IM todellisen ruumiinpainon perusteella; potilaille, jotka ovat yli 120 % IBW:stä, käytämme AdjBW:tä (IBW + 0,4(ABW-IBW)) pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan. Potilaat, joilla on jo suonensisäinen annostelu, saavat lääkkeen IV, muuten annos annetaan IM.
Ilmoittautumisen yhteydessä suoritettavat tutkimusmitat ovat ikä, PMH, lääkkeet, allergiat, oireet ja oireiden kesto sekä virtsaanalyysitulokset, amikasiiniannos ja reitti. Puhelinseuranta 3, 7 ja 30 päivän kohdalla sisältää seuraavat datapisteet: oireiden ratkaisu: (täydellinen ratkaisu / enimmäkseen parempi / hieman parempi / sama / huonompi); kaikki uudet oireet; kaikki palveluntarjoajan käynnit hakemistokäynnin jälkeen (jos käynnit, kuvaile).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Puhelinnumero: 718-283-6896
- Sähköposti: alikourezos@maimonidesmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reuben Strayer, MD
- Puhelinnumero: 718-283-6000
- Sähköposti: rstrayer@maimonidesmed.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Rekrytointi
- Maimonides Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Reuben Strayer, MD
- Sähköposti: rstrayer@maimonidesmed.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonios Likourezos, MA, MPH
- Sähköposti: alikourezos@maimonidesmed.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispuoliset ensiapupotilaat
- ≥14 vuoden ikä
- komplisoitumaton virtsatietulehdus
- ensisijainen virtsaamisvaiva ja nitriittipositiivinen virtsa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- epänormaali virtsatie
- viimeaikainen virtsateiden instrumentointi
- immunosuppressio
- CrCl < 25 ml/min
- todisteita pyelonefriitistä tai sepsiksestä
- antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa
- ei saatavilla puhelinseurantaan 3, 7 ja 30 päivän kuluttua
- vaatii sairaalahoitoa
- epänormaali henkinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kerta-annos amikasiini
Potilasta hoidetaan amikasiinilla 15 mg/kg IV tai IM todellisen ruumiinpainon perusteella; potilaille, jotka ovat yli 120 % IBW:stä, käytämme AdjBW:tä (IBW + 0,4(ABW-IBW)) pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan.
Potilaat, joilla on jo suonensisäinen injektio, saavat lääkkeen IV, muuten annos annetaan IM.
|
potilasta hoidetaan amikasiinilla 15 mg/kg IV tai IM todellisen ruumiinpainon perusteella; potilaille, jotka ovat yli 120 % IBW:stä, käytämme AdjBW:tä (IBW + 0,4(ABW-IBW)) pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan.
Potilaat, joilla on jo suonensisäinen injektio, saavat lääkkeen IV, muuten annos annetaan IM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 3 päivää (72 tuntia)
|
>80 %:lla amikasiinilla hoidetuista potilaista virtsatieinfektion oireet häviävät.
|
3 päivää (72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-07-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .