Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka amikacinu pro nekomplikovanou cystitidu u ED: Studie proveditelnosti

2. března 2026 aktualizováno: Antonios Likourezos

Jedna dávka amikacinu pro nekomplikovanou cystitidu na pohotovostním oddělení (ED): Studie proveditelnosti

Účelem této studie je zjistit, zda lze jednorázovou dávku amikacinu (druh antibiotika) použít k účinné léčbě pacientů na pohotovosti s nekomplikovanou cystitidou (zánět močového měchýře). Účast v této studii umožní pacientovi léčit infekci močových cest (UTI) jediným intramuskulárním (IM (do paže) nebo intravenózním (IV (do žíly)) injekcí amikacinu, místo aby musel chodit do lékárně vyzvednout recept na antibiotika, a poté antibiotika užívat 3-7 dní. Jedna dávka amikacinu byla prokázána jako bezpečná, účinná a dobře tolerovaná v jiných studiích, ale někteří pacienti mohou odmítnout účast, protože si nepřejí podstoupit IV nebo IM injekci nebo protože nechtějí mluvit o telefon s výzkumným asistentem třikrát během následujících 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je prospektivní otevřená kohortová studie, která se snaží zapsat 75 pacientů s ED s diagnózou nekomplikované cystitidy. Zařazení pacienti budou léčeni jednou dávkou amikacinu. Primárním cílovým parametrem je klinické vyléčení za 3 dny. Zvolili jsme nekomparativní design, protože naše léčebná strategie je podložená literaturou a doporučenými postupy; naším cílem je ukázat, že je možné tento přístup realizovat mimo pohotovostní oddělení. Kultivace moči se nedoporučuje při počáteční léčbě pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest léčených na pohotovosti nebo v podmínkách primární péče.3

Postupy sběru dat: Pacienti budou výzkumným týmem zapsáni jako vzorový vzorek. Vyšetřovatelé určí způsobilost, osloví klinický tým ED, poté přistoupí k pacientovi a vyjádří souhlas.

V případě souhlasu bude pacient léčen amikacinem 15 mg/kg IV nebo im, na základě skutečné tělesné hmotnosti; pro pacienty >120 % IBW použijeme AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) zaokrouhlené na nejbližších 50 mg. Pacienti, kteří již mají IV, dostanou léky IV, jinak bude dávka podána im.

Měření studie při zařazení jsou věk, PMH, léky, alergie, symptomy a trvání symptomů, stejně jako výsledky analýzy moči, dávka amikacinu a cesta. Telefonické sledování po 3, 7 a 30 dnech bude zahrnovat následující datové body: vyřešení symptomů: (úplné vyřešení / většinou lepší / trochu lepší / stejné / horší); jakékoli nové příznaky; všechny návštěvy poskytovatele od návštěvy indexu (pokud nějaké návštěvy byly, popište).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Urgentní medicína Pacientky ve věku ≥ 14 let s primárními potížemi s močením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky urgentní medicíny
  • ≥14 let
  • nekomplikovaná infekce močových cest
  • primární potíže s močením a moč pozitivní na dusitany.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • abnormální genitourinární trakt
  • nedávné přístrojové vybavení močových cest
  • imunosuprese
  • CrCl < 25 ml/min
  • známky pyelonefritidy nebo sepse
  • jakoukoli antibiotickou léčbu do 30 dnů
  • není k dispozici pro telefonickou kontrolu za 3, 7 a 30 dní
  • vyžaduje přijetí do nemocnice
  • abnormální duševní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna dávka amikacinu
Pacient bude léčen amikacinem 15 mg/kg IV nebo im, na základě skutečné tělesné hmotnosti; pro pacienty >120 % IBW použijeme AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) zaokrouhlené na nejbližších 50 mg. Pacienti, kteří již mají IV, dostanou léky IV, jinak bude dávka podána im.
Lék: Amikacin
pacient bude léčen amikacinem 15 mg/kg IV nebo IM, na základě skutečné tělesné hmotnosti; pro pacienty >120 % IBW použijeme AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) zaokrouhlené na nejbližších 50 mg. Pacienti, kteří již mají IV, dostanou léky IV, jinak bude dávka podána im.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení příznaků infekce močových cest
Časové okno: 3 dny (72 hodin)
U >80 % pacientů léčených amikacinem dojde k vymizení příznaků infekce močových cest.
3 dny (72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonios Likourezos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-07-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit