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Einzeldosis Amikacin für unkomplizierte Zystitis in der Notaufnahme: Eine Machbarkeitsstudie

2. März 2026 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Einzeldosis Amikacin für unkomplizierte Zystitis in der Notaufnahme (ED): Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Einzeldosis Amikacin (eine Art Antibiotikum) zur wirksamen Behandlung von Patienten in der Notaufnahme mit unkomplizierter Zystitis (Blasenentzündung) eingesetzt werden kann. Die Teilnahme an dieser Studie ermöglicht es dem Patienten, seine Harnwegsinfektion (HWI) mit einer einzigen intramuskulären (IM (in den Arm)) oder intravenösen (IV (in die Vene)) Injektion von Amikacin zu behandeln, anstatt zum Arzt gehen zu müssen Apotheke, um ein Rezept für Antibiotika abzuholen, und nehmen Sie dann Antibiotika für 3-7 Tage ein. Eine Einzeldosis Amikacin hat sich in anderen Studien als sicher, wirksam und gut verträglich erwiesen, aber einige Patienten lehnen die Teilnahme möglicherweise ab, weil sie keine IV- oder IM-Spritze wünschen oder weil sie nicht weitersprechen möchten in den nächsten 30 Tagen dreimal mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter telefonieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive offene Kohortenstudie, in die 75 ED-Patienten aufgenommen werden sollen, bei denen eine unkomplizierte Zystitis diagnostiziert wurde. Eingeschriebene Patienten werden mit einer Einzeldosis Amikacin behandelt. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilung nach 3 Tagen. Wir haben uns für ein nicht vergleichendes Design entschieden, da unsere Behandlungsstrategie literatur- und leitliniengestützt ist; Unser Ziel ist es zu zeigen, dass es möglich ist, diesen Ansatz außerhalb der Notaufnahme durchzuführen. Die Urinkultur wird bei der anfänglichen Behandlung von Patienten mit unkomplizierter HWI, die in Notfällen oder in der Primärversorgung behandelt werden, nicht empfohlen.3

Datenerhebungsverfahren: Die Patienten werden vom Forschungsteam als praktische Stichprobe aufgenommen. Die Ermittler werden die Eignung feststellen, sich an das klinische ED-Team wenden und dann den Patienten ansprechen und ihm zustimmen.

Bei Zustimmung wird der Patient mit Amikacin 15 mg/kg IV oder IM behandelt, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; für Patienten >120 % des IBW verwenden wir AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)), gerundet auf die nächsten 50 mg. Patienten, die bereits eine IV haben, erhalten das Medikament IV, ansonsten wird die Dosis IM verabreicht.

Die Studienmessungen bei der Einschreibung sind Alter, PMH, Medikamente, Allergien, Symptome und Symptomdauer sowie Urinanalyseergebnisse, Amikacin-Dosis und Verabreichungsweg. Die telefonische Nachsorge nach 3, 7 und 30 Tagen umfasst die folgenden Datenpunkte: Symptomauflösung: (vollständige Auflösung / meistens besser / etwas besser / gleich / schlechter); alle neuen Symptome; alle Anbieterbesuche seit dem Indexbesuch (falls vorhanden, beschreiben).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notfallmedizin Weibliche Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren mit einer primären Harnwegsbeschwerde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen der Notfallmedizin
  • ≥14 Jahre alt
  • unkomplizierter Harnwegsinfekt
  • eine primäre Harnbeschwerde und Nitrit-positiver Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • anormaler Urogenitaltrakt
  • neuere Instrumentierung der Harnwege
  • Immunsuppression
  • CrCl < 25 ml/min
  • Anzeichen einer Pyelonephritis oder Sepsis
  • jede Antibiotikabehandlung innerhalb von 30 Tagen
  • nicht verfügbar für telefonische Nachverfolgung in 3, 7 und 30 Tagen
  • erfordert eine Aufnahme ins Krankenhaus
  • anormaler Geisteszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzeldosis Amikacin
Der Patient wird mit Amikacin 15 mg/kg IV oder IM behandelt, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; für Patienten >120 % des IBW verwenden wir AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)), gerundet auf die nächsten 50 mg. Patienten, die bereits eine IV haben, erhalten das Medikament IV, ansonsten wird die Dosis IM verabreicht.
Arzneimittel: Amikacin
Patient wird mit Amikacin 15 mg/kg IV oder IM behandelt, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; für Patienten >120 % des IBW verwenden wir AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)), gerundet auf die nächsten 50 mg. Patienten, die bereits eine IV haben, erhalten das Medikament IV, ansonsten wird die Dosis IM verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Symptome einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Tage (72 Stunden)
Bei > 80 % der mit Amikacin behandelten Patienten verschwinden die Symptome einer Harnwegsinfektion.
3 Tage (72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonios Likourezos

Ermittler

  • Hauptermittler: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-07-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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