Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amikacina a dose singola per la cistite non complicata nell'ED: uno studio di fattibilità

2 marzo 2026 aggiornato da: Antonios Likourezos

Amikacina monodose per cistite non complicata nel pronto soccorso (DE): uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di amikacina (un tipo di antibiotico) può essere utilizzata per trattare efficacemente i pazienti del pronto soccorso con cistite non complicata (infiammazione della vescica). La partecipazione a questo studio consentirà al paziente di trattare la propria infezione del tratto urinario (UTI) con un singolo colpo intramuscolare (IM (nel braccio)) o endovenoso (IV (nella vena)) di amikacina, piuttosto che dover andare al farmacia per ritirare una prescrizione per antibiotici e quindi assumere antibiotici per 3-7 giorni. In altri studi è stato dimostrato che una singola dose di amikacina è sicura, efficace e ben tollerata, ma alcuni pazienti potrebbero rifiutarsi di partecipare perché non desiderano sottoporsi a un'iniezione endovenosa o IM o perché non vogliono parlare il telefono con un assistente di ricerca tre volte nei prossimi 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte in aperto che cerca di arruolare 75 pazienti affetti da ED con diagnosi di cistite non complicata. I pazienti arruolati saranno trattati con una singola dose di amikacina. L'endpoint primario è la guarigione clinica a 3 giorni. Abbiamo scelto un disegno non comparativo poiché la nostra strategia di trattamento è supportata dalla letteratura e dalle linee guida; il nostro obiettivo è dimostrare che è fattibile eseguire questo approccio al di fuori del pronto soccorso. L'urinocoltura non è raccomandata nella gestione iniziale di pazienti con UTI non complicate trattati in emergenza o in ambito di cure primarie.3

Procedure di raccolta dati: i pazienti saranno arruolati come campione di convenienza dal gruppo di ricerca. Gli investigatori determineranno l'idoneità, si avvicineranno al team clinico dell'ED, quindi si avvicineranno e acconsentiranno al paziente.

Se acconsentito, il paziente verrà trattato con amikacina 15 mg/kg EV o IM, in base al peso corporeo effettivo; per i pazienti> 120% di IBW, useremo AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrotondato ai 50 mg più vicini. I pazienti che hanno già una flebo riceveranno il farmaco IV, altrimenti la dose verrà somministrata IM.

Le misurazioni dello studio al momento dell'arruolamento sono età, PMH, farmaci, allergie, sintomi e durata dei sintomi, nonché risultati dell'analisi delle urine, dose e via di amikacina. Il follow-up telefonico a 3, 7 e 30 giorni includerà i seguenti dati: risoluzione dei sintomi: (risoluzione completa / per lo più migliore / leggermente migliore / uguale / peggiore); eventuali nuovi sintomi; qualsiasi visita del fornitore dalla visita indice (se ci sono visite, descrivere).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medicina d'urgenza Pazienti di sesso femminile di età ≥14 anni con un disturbo urinario primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti femminili di medicina d'urgenza
  • ≥14 anni di età
  • infezione delle vie urinarie non complicata
  • un disturbo urinario primario e urine positive ai nitriti.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • tratto genito-urinario anormale
  • recente strumentazione delle vie urinarie
  • immunosoppressione
  • CrCl < 25 ml/min
  • evidenza di pielonefrite o sepsi
  • qualsiasi trattamento antibiotico entro 30 giorni
  • non disponibile per il follow-up telefonico in 3, 7 e 30 giorni
  • richiede il ricovero in ospedale
  • stato mentale anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amikacina monodose
Il paziente sarà trattato con amikacina 15 mg/kg EV o IM, in base al peso corporeo effettivo; per i pazienti> 120% di IBW, useremo AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrotondato ai 50 mg più vicini. I pazienti che hanno già una flebo riceveranno il farmaco IV, altrimenti la dose verrà somministrata IM.
Droga: Amikacina
il paziente sarà trattato con amikacina 15 mg/kg EV o IM, in base al peso corporeo effettivo; per i pazienti> 120% di IBW, useremo AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrotondato ai 50 mg più vicini. I pazienti che hanno già una flebo riceveranno il farmaco IV, altrimenti la dose verrà somministrata IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore)
>80% dei pazienti trattati con amikacina avrà una risoluzione dei sintomi di infezione del tratto urinario.
3 giorni (72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonios Likourezos

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-07-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amikacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi