Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Amikacin til ukompliceret blærebetændelse i ED: En gennemførlighedsundersøgelse

2. marts 2026 opdateret af: Antonios Likourezos

Enkeltdosis Amikacin til ukompliceret blærebetændelse i akutmodtagelsen (ED): En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis amikacin (en type antibiotikum) kan bruges til effektivt at behandle akutmodtagelsespatienter med ukompliceret blærebetændelse (betændelse i blæren). Deltagelse i denne undersøgelse vil give patienten mulighed for at behandle sin urinvejsinfektion (UTI) med et enkelt intramuskulært (IM (i armen)) eller intravenøst ​​(IV (i venen)) skud amikacin i stedet for at skulle gå til apotek for at hente en recept på antibiotika, og derefter tage antibiotika i 3-7 dage. En enkelt dosis amikacin har vist sig at være sikker, effektiv og veltolereret i andre undersøgelser, men nogle patienter kan afvise at deltage, fordi de ikke ønsker at få et IV eller IM-indsprøjtning, eller fordi de ikke ønsker at tale om telefonen med en forskningsassistent tre gange i løbet af de næste 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen er et prospektivt åbent kohortestudie, der søger at inkludere 75 ED-patienter diagnosticeret med ukompliceret blærebetændelse. Tilmeldte patienter vil blive behandlet med en enkelt dosis amikacin. Det primære endepunkt er klinisk helbredelse efter 3 dage. Vi valgte et ikke-komparativt design, da vores behandlingsstrategi er litteratur- og guideline-understøttet; vores mål er at vise, at det er muligt at udføre denne tilgang uden for akutmodtagelsen. Urindyrkning frarådes i den indledende behandling af patienter med ukompliceret UVI, der behandles i akutte eller primære plejemiljøer.3

Dataindsamlingsprocedurer: Patienter vil blive tilmeldt som en bekvemmelighedsprøve af forskerholdet. Efterforskerne vil afgøre berettigelse, henvende sig til det kliniske team for ED og derefter henvende sig til og give samtykke til patienten.

Hvis der gives samtykke, vil patienten blive behandlet med amikacin 15 mg/kg IV eller IM, baseret på faktisk kropsvægt; for patienter >120 % af IBW vil vi bruge AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) afrundet til nærmeste 50 mg. Patienter, der allerede har en IV vil modtage medicinen IV, ellers vil dosis blive givet im.

Undersøgelsens målinger ved indskrivning er alder, PMH, medicin, allergier, symptomer og symptomvarighed samt urinanalyseresultater, amikacindosis og -vej. Telefonopfølgning efter 3, 7 og 30 dage vil omfatte følgende datapunkter: symptomopløsning: (fuldstændig opløsning / for det meste bedre / lidt bedre / samme / værre); eventuelle nye symptomer; eventuelle udbyderbesøg siden indeksbesøg (hvis nogen besøg, beskriv).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutmedicin Kvindelige patienter i alderen ≥14 år med en primær urinbesvær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige akutmedicinske patienter
  • ≥14 år
  • ukompliceret urinvejsinfektion
  • en primær urinbesvær og nitrit-positiv urin.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • unormale genitourinære kanaler
  • nylig urinvejsinstrumentering
  • immunsuppression
  • CrCl < 25 ml/min
  • tegn på pyelonefritis eller sepsis
  • enhver antibiotikabehandling inden for 30 dage
  • ikke tilgængelig for telefonopfølgning om 3, 7 og 30 dage
  • kræver indlæggelse på hospitalet
  • unormal mental tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltdosis Amikacin
Patienten vil blive behandlet med amikacin 15 mg/kg IV eller IM, baseret på faktisk kropsvægt; for patienter >120 % af IBW vil vi bruge AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) afrundet til nærmeste 50 mg. Patienter, der allerede har en IV vil modtage medicinen IV, ellers vil dosis blive givet im.
Medicin: Amikacin
patienten vil blive behandlet med amikacin 15 mg/kg IV eller IM, baseret på faktisk kropsvægt; for patienter >120 % af IBW vil vi bruge AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) afrundet til nærmeste 50 mg. Patienter, der allerede har en IV vil modtage medicinen IV, ellers vil dosis blive givet im.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af urinvejsinfektionssymptomer
Tidsramme: 3 dage (72 timer)
>80 % af de patienter, der behandles med amikacin, vil have ophør af urinvejsinfektionssymptomer.
3 dage (72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonios Likourezos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-07-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner