- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227937
Amikacine à dose unique pour la cystite non compliquée à l'urgence : une étude de faisabilité
Amikacine à dose unique pour la cystite non compliquée au service des urgences : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective en ouvert qui vise à recruter 75 patients atteints de cystite non compliquée. Les patients inscrits seront traités avec une dose unique d'amikacine. Le critère principal est la guérison clinique à 3 jours. Nous avons choisi une conception non comparative car notre stratégie de traitement est appuyée par la littérature et les lignes directrices ; notre objectif est de démontrer qu'il est possible d'exécuter cette approche hors du service des urgences. La culture d'urine n'est pas recommandée dans la prise en charge initiale des patients atteints d'infection urinaire non compliquée traités en urgence ou en soins primaires.3
Procédures de collecte de données : les patients seront inscrits en tant qu'échantillon de commodité par l'équipe de recherche. Les enquêteurs détermineront l'éligibilité, approcheront l'équipe clinique du service d'urgence, puis approcheront et donneront leur consentement au patient.
S'il y consent, le patient sera traité avec de l'amikacine 15 mg/kg IV ou IM, en fonction du poids corporel réel ; pour les patients > 120 % de IBW, nous utiliserons AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrondi aux 50 mg les plus proches. Les patients qui ont déjà une IV recevront le médicament IV, sinon la dose sera administrée IM.
Les mesures de l'étude au moment de l'inscription sont l'âge, le PMH, les médicaments, les allergies, les symptômes et la durée des symptômes, ainsi que les résultats de l'analyse d'urine, la dose et la voie d'amikacine. Le suivi téléphonique à 3, 7 et 30 jours inclura les points de données suivants : résolution des symptômes : (résolution complète / plutôt meilleure / un peu meilleure / identique / pire) ; tout nouveau symptôme; toutes les visites du fournisseur depuis la visite index (le cas échéant, décrire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Numéro de téléphone: 718-283-6896
- E-mail: alikourezos@maimonidesmed.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reuben Strayer, MD
- Numéro de téléphone: 718-283-6000
- E-mail: rstrayer@maimonidesmed.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Recrutement
- Maimonides Medical Center
-
Contact:
- Reuben Strayer, MD
- E-mail: rstrayer@maimonidesmed.org
-
Contact:
- Antonios Likourezos, MA, MPH
- E-mail: alikourezos@maimonidesmed.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes en médecine d'urgence
- ≥14 ans
- infection urinaire non compliquée
- une plainte urinaire primaire et une urine positive aux nitrites.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- appareil génito-urinaire anormal
- instrumentation urinaire récente
- immunosuppression
- ClCr < 25 mL/min
- preuve de pyélonéphrite ou de septicémie
- tout traitement antibiotique dans les 30 jours
- non disponible pour le suivi téléphonique dans 3, 7 et 30 jours
- nécessite une admission à l'hôpital
- état mental anormal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amikacine à dose unique
Le patient sera traité avec de l'amikacine 15 mg/kg IV ou IM, en fonction du poids corporel réel ; pour les patients > 120 % de IBW, nous utiliserons AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrondi aux 50 mg les plus proches.
Les patients qui ont déjà une IV recevront le médicament IV, sinon la dose sera administrée IM.
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le patient sera traité avec de l'amikacine 15 mg/kg IV ou IM, en fonction du poids corporel réel ; pour les patients > 120 % de IBW, nous utiliserons AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrondi aux 50 mg les plus proches.
Les patients qui ont déjà une IV recevront le médicament IV, sinon la dose sera administrée IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résolution des symptômes d'infection des voies urinaires
Délai: 3 jours (72 heures)
|
> 80 % des patients traités par l'amikacine auront une résolution des symptômes d'infection des voies urinaires.
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3 jours (72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Cystite
- Infections des voies urinaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Amikacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-07-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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