Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amikacine à dose unique pour la cystite non compliquée à l'urgence : une étude de faisabilité

19 septembre 2023 mis à jour par: Antonios Likourezos

Amikacine à dose unique pour la cystite non compliquée au service des urgences : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est de déterminer si une seule dose d'amikacine (un type d'antibiotique) peut être utilisée pour traiter efficacement les patients des services d'urgence atteints de cystite non compliquée (inflammation de la vessie). La participation à cette étude permettra au patient de traiter son infection des voies urinaires (IVU) avec une seule injection intramusculaire (IM (dans le bras)) ou intraveineuse (IV (dans la veine)) d'amikacine, plutôt que d'avoir à se rendre au pharmacie pour récupérer une ordonnance d'antibiotiques, puis prendre des antibiotiques pendant 3 à 7 jours. Une dose unique d'amikacine s'est avérée sûre, efficace et bien tolérée dans d'autres études, mais certains patients peuvent refuser de participer parce qu'ils ne souhaitent pas recevoir une injection IV ou IM, ou parce qu'ils ne veulent pas parler le téléphone avec un assistant de recherche trois fois au cours des 30 prochains jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective en ouvert qui vise à recruter 75 patients atteints de cystite non compliquée. Les patients inscrits seront traités avec une dose unique d'amikacine. Le critère principal est la guérison clinique à 3 jours. Nous avons choisi une conception non comparative car notre stratégie de traitement est appuyée par la littérature et les lignes directrices ; notre objectif est de démontrer qu'il est possible d'exécuter cette approche hors du service des urgences. La culture d'urine n'est pas recommandée dans la prise en charge initiale des patients atteints d'infection urinaire non compliquée traités en urgence ou en soins primaires.3

Procédures de collecte de données : les patients seront inscrits en tant qu'échantillon de commodité par l'équipe de recherche. Les enquêteurs détermineront l'éligibilité, approcheront l'équipe clinique du service d'urgence, puis approcheront et donneront leur consentement au patient.

S'il y consent, le patient sera traité avec de l'amikacine 15 mg/kg IV ou IM, en fonction du poids corporel réel ; pour les patients > 120 % de IBW, nous utiliserons AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrondi aux 50 mg les plus proches. Les patients qui ont déjà une IV recevront le médicament IV, sinon la dose sera administrée IM.

Les mesures de l'étude au moment de l'inscription sont l'âge, le PMH, les médicaments, les allergies, les symptômes et la durée des symptômes, ainsi que les résultats de l'analyse d'urine, la dose et la voie d'amikacine. Le suivi téléphonique à 3, 7 et 30 jours inclura les points de données suivants : résolution des symptômes : (résolution complète / plutôt meilleure / un peu meilleure / identique / pire) ; tout nouveau symptôme; toutes les visites du fournisseur depuis la visite index (le cas échéant, décrire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 110 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Médecine d'urgence Patientes âgées de ≥ 14 ans présentant une affection urinaire primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • patientes en médecine d'urgence
  • ≥14 ans
  • infection urinaire non compliquée
  • une plainte urinaire primaire et une urine positive aux nitrites.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • appareil génito-urinaire anormal
  • instrumentation urinaire récente
  • immunosuppression
  • ClCr < 25 mL/min
  • preuve de pyélonéphrite ou de septicémie
  • tout traitement antibiotique dans les 30 jours
  • non disponible pour le suivi téléphonique dans 3, 7 et 30 jours
  • nécessite une admission à l'hôpital
  • état mental anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amikacine à dose unique
Le patient sera traité avec de l'amikacine 15 mg/kg IV ou IM, en fonction du poids corporel réel ; pour les patients > 120 % de IBW, nous utiliserons AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrondi aux 50 mg les plus proches. Les patients qui ont déjà une IV recevront le médicament IV, sinon la dose sera administrée IM.
le patient sera traité avec de l'amikacine 15 mg/kg IV ou IM, en fonction du poids corporel réel ; pour les patients > 120 % de IBW, nous utiliserons AdjBW (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) arrondi aux 50 mg les plus proches. Les patients qui ont déjà une IV recevront le médicament IV, sinon la dose sera administrée IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes d'infection des voies urinaires
Délai: 3 jours (72 heures)
> 80 % des patients traités par l'amikacine auront une résolution des symptômes d'infection des voies urinaires.
3 jours (72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

3
S'abonner