Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú amikacin szövődménymentes cystitis kezelésére ED: Megvalósíthatósági tanulmány

2023. szeptember 19. frissítette: Antonios Likourezos

Egyszeri dózisú amikacin szövődménymentes cystitis kezelésére a sürgősségi osztályon (ED): Megvalósíthatósági tanulmány

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az amikacin (egyfajta antibiotikum) egyszeri adagja hatékonyan alkalmazható-e a sürgősségi osztályon szövődménymentes hólyaggyulladásban (hólyaggyulladás) szenvedő betegek kezelésére. A vizsgálatban való részvétel lehetővé teszi a páciens számára, hogy húgyúti fertőzését (UTI) egyetlen intramuszkuláris (IM (karba)) vagy intravénás (IV (vénába)) amikacin injekcióval kezelje, ahelyett, hogy orvoshoz kellene mennie. gyógyszertárban fel kell venni az antibiotikum receptjét, majd 3-7 napig szedni az antibiotikumot. Az egyszeri adag amikacin biztonságosnak, hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult más vizsgálatokban, de egyes betegek visszautasíthatják a részvételt, mert nem akarnak IV vagy IM oltást kapni, vagy mert nem akarnak beszélni. telefonon egy kutatási asszisztenssel háromszor a következő 30 nap során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, nyílt kohorsz vizsgálat, amely 75 szövődménymentes cystitissel diagnosztizált ED-beteget kíván bevonni. A beiratkozott betegeket egyetlen adag amikacinnal kezelik. Az elsődleges végpont a klinikai gyógyulás 3 napon belül. Nem összehasonlító tervezést választottunk, mivel kezelési stratégiánkat a szakirodalom és az irányelvek is alátámasztják; Célunk az, hogy bemutassuk, hogy ez a megközelítés megvalósítható a sürgősségi osztályon kívül is. A vizelettenyésztés nem javasolt a sürgősségi vagy alapellátásban kezelt, szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezdeti kezelésében.3

Adatgyűjtési eljárások: A betegeket a kutatócsoport kényelmi mintaként veszi fel. A vizsgálók meghatározzák a jogosultságot, felkeresik az ED klinikai csapatát, majd felkeresik és beleegyeznek a betegbe.

Ha beleegyezik, a beteget 15 mg/kg amikacinnal kezelik IV vagy IM, a tényleges testtömeg alapján; Az IBW 120%-ánál nagyobb betegeknél az AdjBW-t (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) fogjuk használni, 50 mg-ra kerekítve. Azok a betegek, akiknek már van intravénás injekciója, IV gyógyszeres kezelést kapnak, ellenkező esetben az adagot IM.

A beiratkozáskor a vizsgálati mérések az életkor, a PMH, a gyógyszerek, az allergiák, a tünetek és a tünetek időtartama, valamint a vizeletvizsgálati eredmények, az amikacin dózisa és útja. A 3., 7. és 30. napos telefonos nyomon követés a következő adatpontokat tartalmazza: tünetmegoldás: (teljes feloldás / többnyire jobb / kicsit jobb / ugyanaz / rosszabb); bármilyen új tünet; minden szolgáltató látogatás az indexlátogatás óta (ha volt látogatás, írja le).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi orvoslás 14 év feletti, elsődleges vizeletürítési panaszokkal rendelkező női betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női sürgősségi egészségügyi betegek
  • ≥14 éves kor felett
  • szövődménymentes húgyúti fertőzés
  • elsődleges vizeletürítési panasz és nitrit-pozitív vizelet.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • rendellenes urogenitális traktus
  • friss húgyúti műszerek
  • immunszuppresszió
  • CrCl < 25 ml/perc
  • pyelonephritis vagy szepszis bizonyítéka
  • bármilyen antibiotikus kezelést 30 napon belül
  • nem elérhető 3, 7 és 30 napon belüli telefonos követésre
  • kórházi felvételt igényel
  • kóros mentális állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyszeri dózisú amikacin
A beteget 15 mg/ttkg amikacinnal kezelik IV vagy IM, a tényleges testtömeg alapján; Az IBW 120%-ánál nagyobb betegeknél az AdjBW-t (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) fogjuk használni, 50 mg-ra kerekítve. Azok a betegek, akiknek már van intravénás injekciója, IV gyógyszeres kezelést kapnak, ellenkező esetben az adagot IM.
Drog: Amikacin
a beteget 15 mg/kg amikacinnal kezelik IV vagy IM, a tényleges testtömeg alapján; Az IBW 120%-ánál nagyobb betegeknél az AdjBW-t (IBW + 0,4 (ABW-IBW)) fogjuk használni, 50 mg-ra kerekítve. Azok a betegek, akiknek már van intravénás injekciója, IV gyógyszeres kezelést kapnak, ellenkező esetben az adagot IM.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzés tüneteinek feloldása
Időkeret: 3 nap (72 óra)
Az amikacinnal kezelt betegek több mint 80%-ában megszűnnek a húgyúti fertőzés tünetei.
3 nap (72 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antonios Likourezos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-07-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel