- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227937
Dosis única de amikacina para la cistitis no complicada en el servicio de urgencias: un estudio de viabilidad
Amikacina de dosis única para la cistitis no complicada en el departamento de emergencias (ED): un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de etiqueta abierta que busca inscribir a 75 pacientes con DE diagnosticados con cistitis no complicada. Los pacientes inscritos serán tratados con una dosis única de amikacina. El criterio principal de valoración es la curación clínica a los 3 días. Elegimos un diseño no comparativo ya que nuestra estrategia de tratamiento está respaldada por la literatura y las guías; nuestro objetivo es demostrar que es factible ejecutar este enfoque fuera del departamento de emergencias. No se recomienda el urocultivo en el manejo inicial de pacientes con ITU no complicada tratados en urgencias o atención primaria.3
Procedimientos de recopilación de datos: el equipo de investigación inscribirá a los pacientes como una muestra de conveniencia. Los investigadores determinarán la elegibilidad, se acercarán al equipo clínico del ED, luego se acercarán y darán su consentimiento al paciente.
Si se da su consentimiento, el paciente será tratado con amikacina 15 mg/kg IV o IM, según el peso corporal real; para pacientes >120 % de IBW, usaremos AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW)) redondeado a los 50 mg más cercanos. Los pacientes que ya tienen vía intravenosa recibirán el medicamento por vía intravenosa, de lo contrario la dosis se administrará por vía IM.
Las medidas del estudio en el momento de la inscripción son la edad, el PMH, los medicamentos, las alergias, los síntomas y la duración de los síntomas, así como los resultados del análisis de orina, la dosis y la vía de amikacina. El seguimiento telefónico a los 3, 7 y 30 días incluirá los siguientes puntos de datos: resolución de los síntomas: (resolución completa/mayormente mejor/un poco mejor/igual/peor); cualquier síntoma nuevo; cualquier visita al proveedor desde la visita índice (si hubo alguna visita, descríbala).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonios Likourezos, MA, MPH
- Número de teléfono: 718-283-6896
- Correo electrónico: alikourezos@maimonidesmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reuben Strayer, MD
- Número de teléfono: 718-283-6000
- Correo electrónico: rstrayer@maimonidesmed.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
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Contacto:
- Reuben Strayer, MD
- Correo electrónico: rstrayer@maimonidesmed.org
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Contacto:
- Antonios Likourezos, MA, MPH
- Correo electrónico: alikourezos@maimonidesmed.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de medicina de emergencia femenina
- ≥14 años de edad
- infección del tracto urinario no complicada
- una queja urinaria primaria y orina con nitrito positivo.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- tracto genitourinario anormal
- instrumentación reciente del tracto urinario
- inmunosupresión
- CrCl < 25 ml/min
- evidencia de pielonefritis o sepsis
- cualquier tratamiento antibiótico dentro de los 30 días
- no disponible para seguimiento telefónico en 3, 7 y 30 días
- requiere ingreso en el hospital
- estado mental anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis única de amikacina
El paciente será tratado con amikacina 15 mg/kg IV o IM, según el peso corporal real; para pacientes >120 % de IBW, usaremos AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW)) redondeado a los 50 mg más cercanos.
Los pacientes que ya tienen vía intravenosa recibirán el medicamento por vía intravenosa, de lo contrario la dosis se administrará por vía IM.
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el paciente será tratado con amikacina 15 mg/kg IV o IM, según el peso corporal real; para pacientes >120 % de IBW, usaremos AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW)) redondeado a los 50 mg más cercanos.
Los pacientes que ya tienen vía intravenosa recibirán el medicamento por vía intravenosa, de lo contrario la dosis se administrará por vía IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de los síntomas de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 días (72 horas)
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>80% de los pacientes tratados con amikacina tendrán una resolución de los síntomas de infección del tracto urinario.
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3 días (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-07-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .