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Dosis única de amikacina para la cistitis no complicada en el servicio de urgencias: un estudio de viabilidad

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Antonios Likourezos

Amikacina de dosis única para la cistitis no complicada en el departamento de emergencias (ED): un estudio de factibilidad

El propósito de este estudio es determinar si se puede usar una dosis única de amikacina (un tipo de antibiótico) para tratar eficazmente a los pacientes del departamento de emergencias con cistitis no complicada (inflamación de la vejiga). Participar en este estudio le permitirá al paciente tratar su infección del tracto urinario (ITU) con una sola inyección intramuscular (IM (en el brazo)) o intravenosa (IV (en la vena)) de amikacina, en lugar de tener que ir al farmacia para recoger una receta de antibióticos y luego tomar antibióticos durante 3-7 días. Se ha demostrado que una dosis única de amikacina es segura, eficaz y bien tolerada en otros estudios, pero algunos pacientes pueden negarse a participar porque no desean recibir una inyección IV o IM, o porque no quieren hablar sobre el teléfono con un asistente de investigación tres veces durante los próximos 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de etiqueta abierta que busca inscribir a 75 pacientes con DE diagnosticados con cistitis no complicada. Los pacientes inscritos serán tratados con una dosis única de amikacina. El criterio principal de valoración es la curación clínica a los 3 días. Elegimos un diseño no comparativo ya que nuestra estrategia de tratamiento está respaldada por la literatura y las guías; nuestro objetivo es demostrar que es factible ejecutar este enfoque fuera del departamento de emergencias. No se recomienda el urocultivo en el manejo inicial de pacientes con ITU no complicada tratados en urgencias o atención primaria.3

Procedimientos de recopilación de datos: el equipo de investigación inscribirá a los pacientes como una muestra de conveniencia. Los investigadores determinarán la elegibilidad, se acercarán al equipo clínico del ED, luego se acercarán y darán su consentimiento al paciente.

Si se da su consentimiento, el paciente será tratado con amikacina 15 mg/kg IV o IM, según el peso corporal real; para pacientes >120 % de IBW, usaremos AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW)) redondeado a los 50 mg más cercanos. Los pacientes que ya tienen vía intravenosa recibirán el medicamento por vía intravenosa, de lo contrario la dosis se administrará por vía IM.

Las medidas del estudio en el momento de la inscripción son la edad, el PMH, los medicamentos, las alergias, los síntomas y la duración de los síntomas, así como los resultados del análisis de orina, la dosis y la vía de amikacina. El seguimiento telefónico a los 3, 7 y 30 días incluirá los siguientes puntos de datos: resolución de los síntomas: (resolución completa/mayormente mejor/un poco mejor/igual/peor); cualquier síntoma nuevo; cualquier visita al proveedor desde la visita índice (si hubo alguna visita, descríbala).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 110 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Medicina de Urgencias Mujeres Pacientes ≥14 años de edad con un problema urinario primario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de medicina de emergencia femenina
  • ≥14 años de edad
  • infección del tracto urinario no complicada
  • una queja urinaria primaria y orina con nitrito positivo.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • tracto genitourinario anormal
  • instrumentación reciente del tracto urinario
  • inmunosupresión
  • CrCl < 25 ml/min
  • evidencia de pielonefritis o sepsis
  • cualquier tratamiento antibiótico dentro de los 30 días
  • no disponible para seguimiento telefónico en 3, 7 y 30 días
  • requiere ingreso en el hospital
  • estado mental anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dosis única de amikacina
El paciente será tratado con amikacina 15 mg/kg IV o IM, según el peso corporal real; para pacientes >120 % de IBW, usaremos AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW)) redondeado a los 50 mg más cercanos. Los pacientes que ya tienen vía intravenosa recibirán el medicamento por vía intravenosa, de lo contrario la dosis se administrará por vía IM.
el paciente será tratado con amikacina 15 mg/kg IV o IM, según el peso corporal real; para pacientes >120 % de IBW, usaremos AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW)) redondeado a los 50 mg más cercanos. Los pacientes que ya tienen vía intravenosa recibirán el medicamento por vía intravenosa, de lo contrario la dosis se administrará por vía IM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 días (72 horas)
>80% de los pacientes tratados con amikacina tendrán una resolución de los síntomas de infección del tracto urinario.
3 días (72 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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