单剂量阿米卡星治疗 ED 中单纯性膀胱炎：一项可行性研究
2023年9月19日 更新者：Antonios Likourezos
急诊科 (ED) 单剂量阿米卡星治疗单纯性膀胱炎：一项可行性研究
本研究的目的是确定单剂量的阿米卡星（一种抗生素）是否可用于有效治疗患有无并发症膀胱炎（膀胱炎症）的急诊科患者。
参与这项研究将允许患者通过单次肌肉注射（IM（进入手臂））或静脉注射（IV（进入静脉））阿米卡星来治疗尿路感染 (UTI)，而不必去去药房拿抗生素处方，然后服用抗生素3-7天。
单剂量阿米卡星已在其他研究中被证明是安全、有效且耐受性良好的，但一些患者可能会拒绝参与，因为他们不希望进行静脉注射或肌内注射，或者因为他们不想就此发表意见在接下来的 30 天内与研究助理通了 3 次电话。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性开放标签队列研究，旨在招募 75 名诊断为无并发症膀胱炎的 ED 患者。 入组患者将接受单剂阿米卡星治疗。 主要终点是 3 天时的临床治愈。 我们选择了非比较设计，因为我们的治疗策略有文献和指南支持；我们的目标是证明在急诊科之外执行这种方法是可行的。 在急诊或初级保健机构接受治疗的无并发症 UTI 患者的初始管理中，不建议进行尿液培养。 3
数据收集程序：患者将由研究团队作为方便样本进行登记。 研究人员将确定资格，接触急诊临床团队，然后接触患者并同意。
如果同意，患者将根据实际体重接受阿米卡星 15 mg/kg IV 或 IM 治疗；对于 >120% IBW 的患者，我们将使用四舍五入到最接近 50 mg 的 AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW))。 已经有静脉注射的患者将接受静脉注射药物，否则将给予肌肉注射。
入组时的研究测量包括年龄、PMH、药物、过敏、症状和症状持续时间以及尿液分析结果、阿米卡星剂量和给药途径。 第 3、7 和 30 天的电话随访将包括以下数据点：任何新症状；自索引访问以来的任何提供者访问（如果有访问，请描述）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonios Likourezos, MA, MPH
- 电话号码：718-283-6896
- 邮箱：alikourezos@maimonidesmed.org
研究联系人备份
- 姓名：Reuben Strayer, MD
- 电话号码：718-283-6000
- 邮箱：rstrayer@maimonidesmed.org
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- 招聘中
- Maimonides Medical Center
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接触：
- Reuben Strayer, MD
- 邮箱：rstrayer@maimonidesmed.org
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接触：
- Antonios Likourezos, MA, MPH
- 邮箱：alikourezos@maimonidesmed.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 110年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
急诊医学 年龄≥14 岁且有原发性泌尿系统不适的女性患者。
描述
纳入标准：
- 女性急诊医学患者
- ≥14岁
- 单纯性尿路感染
- 原发性泌尿系统不适和亚硝酸盐阳性尿液。
排除标准：
- 怀孕
- 泌尿生殖道异常
- 最近的泌尿道仪器
- 免疫抑制
- CrCl < 25 毫升/分钟
- 肾盂肾炎或败血症的证据
- 30 天内任何抗生素治疗
- 无法在 3、7 和 30 天内进行电话跟进
- 需要入院
- 精神状态异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单剂量阿米卡星
患者将根据实际体重接受阿米卡星 15 mg/kg IV 或 IM 治疗；对于 >120% IBW 的患者，我们将使用四舍五入到最接近 50 mg 的 AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW))。
已经有静脉注射的患者将接受静脉注射药物，否则将给予肌肉注射。
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患者将根据实际体重接受阿米卡星 15 mg/kg IV 或 IM 治疗；对于 >120% IBW 的患者，我们将使用四舍五入到最接近 50 mg 的 AdjBW (IBW + 0.4(ABW-IBW))。
已经有静脉注射的患者将接受静脉注射药物，否则将给予肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决尿路感染症状
大体时间：3天（72小时）
|
>80% 接受阿米卡星治疗的患者尿路感染症状会消退。
|
3天（72小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reuben Strayer, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-07-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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