Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos Amikacin för okomplicerad cystit i ED: En genomförbarhetsstudie

19 september 2023 uppdaterad av: Antonios Likourezos

Enkeldos Amikacin för okomplicerad cystit på akutmottagningen (ED): En genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om en enda dos av amikacin (en typ av antibiotika) kan användas för att effektivt behandla akutmottagningspatienter med okomplicerad cystit (inflammation i urinblåsan). Att delta i denna studie gör det möjligt för patienten att behandla sin urinvägsinfektion (UTI) med en enda intramuskulär (IM (i armen)) eller intravenös (IV (in i venen)) spruta av amikacin, snarare än att behöva gå till apotek för att hämta ut ett recept på antibiotika, och sedan ta antibiotika i 3-7 dagar. En enstaka dos av amikacin har visat sig vara säker, effektiv och väl tolererad i andra studier, men vissa patienter kan avböja att delta för att de inte vill ha en intravenös eller im-spruta, eller för att de inte vill prata om telefonen med en forskningsassistent tre gånger under de kommande 30 dagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studien är en prospektiv öppen kohortstudie som syftar till att registrera 75 ED-patienter diagnostiserade med okomplicerad cystit. Rekryterade patienter kommer att behandlas med en engångsdos amikacin. Det primära effektmåttet är klinisk bot efter 3 dagar. Vi valde en icke-jämförande design eftersom vår behandlingsstrategi är litteratur- och riktlinjestödd; vårt mål är att visa att det är möjligt att utföra detta tillvägagångssätt från akutmottagningen. Urinodling rekommenderas inte i den initiala behandlingen av patienter med okomplicerad UVI som behandlas i akut- eller primärvårdsmiljöer.3

Datainsamlingsprocedurer: Patienter kommer att registreras som ett bekvämlighetsprov av forskargruppen. Utredarna kommer att avgöra lämplighet, närma sig det kliniska teamet för ED och sedan närma sig och ge sitt samtycke till patienten.

Om man samtycker kommer patienten att behandlas med amikacin 15 mg/kg IV eller im, baserat på faktisk kroppsvikt; för patienter >120 % av IBW kommer vi att använda AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) avrundat till närmaste 50 mg. Patienter som redan har en IV kommer att få medicinen IV, annars ges dosen IM.

Studiemåtten vid inskrivningen är ålder, PMH, mediciner, allergier, symtom och symtomvaraktighet samt urinanalysresultat, amikacindos och väg. Telefonuppföljning efter 3, 7 och 30 dagar kommer att inkludera följande datapunkter: symptomupplösning: (fullständig upplösning / oftast bättre / lite bättre / samma / sämre); eventuella nya symtom; alla leverantörsbesök sedan indexbesök (om några besök, beskriv).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 110 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akutmedicin Kvinnliga patienter i åldern ≥14 år med ett primärt urinbesvär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga akutmedicinska patienter
  • ≥14 år
  • okomplicerad urinvägsinfektion
  • en primär urinbesvär och nitritpositiv urin.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • onormalt genitourinary system
  • senaste urinvägsinstrumentering
  • immunsuppression
  • CrCl < 25 ml/min
  • tecken på pyelonefrit eller sepsis
  • någon antibiotikabehandling inom 30 dagar
  • inte tillgänglig för telefonuppföljning på 3, 7 och 30 dagar
  • kräver inläggning på sjukhus
  • onormal mental status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Engångsdos Amikacin
Patienten kommer att behandlas med amikacin 15 mg/kg IV eller im, baserat på faktisk kroppsvikt; för patienter >120 % av IBW kommer vi att använda AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) avrundat till närmaste 50 mg. Patienter som redan har en IV kommer att få medicinen IV, annars ges dosen IM.
Läkemedel: Amikacin
patienten kommer att behandlas med amikacin 15 mg/kg IV eller im, baserat på faktisk kroppsvikt; för patienter >120 % av IBW kommer vi att använda AdjBW (IBW + 0,4(ABW-IBW)) avrundat till närmaste 50 mg. Patienter som redan har en IV kommer att få medicinen IV, annars ges dosen IM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösning av symtom på urinvägsinfektion
Tidsram: 3 dagar (72 timmar)
>80 % av patienterna som behandlas med amikacin kommer att ha upphörande av urinvägsinfektionssymtom.
3 dagar (72 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antonios Likourezos

Utredare

  • Huvudutredare: Reuben Strayer, MD, Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-07-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Amikacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera