- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230212
Pekaanipähkinäpuun kulutus ja kognitiivinen toiminta
Kognitiivinen toiminto vastauksena pekaanipähkinäpitoiseen ateriaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristiin tehty ihmisillä suoritettava tutkimus. Kaksi opintokäyntiä kahdelle eri koe-aterialle annetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kaksi testikäyntiä (v1 ja v2) sisältävät verikokeen ja kognitiivisen pariston toistot sen jälkeen, kun olet nauttinut toisen kahdesta eri testiaterioista, jotka sisältävät 1 % maitoa, Nesquik, ja joko: 1) pekaanipähkinät tai 2) raskasta kuohukermaa. Jokaisen opintokäynnin välissä on 6-8 päivän pesujakso.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että pekaanipähkinärikas ateria 1.) parantaa suorituskykyä valikoiduissa aterian jälkeisen kognitiivisen toiminnan mittareissa (kuten toimeenpanotoiminta, muisti, oppiminen, huomio ja käsittelynopeus) 2.) parantaa aterian jälkeisiä glykeemisen hallinnan ja tulehduksen merkkiaineita , antioksidanttikapasiteetti, hyytymispotentiaali ja 3.) vähentävät samanlaista subjektiivista ruokahalua verrattuna isokaloriseen kontrolliateriaan, joka ei sisällä pekaanipähkinöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30605
- University of Georgia- Department of Foods and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat
- Terveet yksilöt
- Miehet ja naiset
- Normaali painoindeksi (BMI) (18,5-24,9 kg/m2). Jos BMI on 25 tai suurempi, tutkittavat voivat silti hyväksyä, jos heidän kehon rasvaprosenttinsa on terveiden rajojen sisällä, jotka määritellään miehiksi: 5-20 % ja naiseksi: 15-30 % [22]
- Henkilöt, joilla on normaali tai normaalinäköiseksi korjattu näkö
- Vähäriskinen alkoholinkäyttö AUDIT-kyselylomakkeella arvioituna (tarvitaan arvosana 7 tai vähemmän)
- Ei lainkaan tai vain vähän masennusoireita, kuten Beckin masennusinventaari osoittaa (tarvitaan pisteet 9 tai vähemmän)
- Kognitiivinen kompetenssi koulutustason ja iän mukaan mitattuna Mini-Mental State -tutkimuksella (tarvitaan pistemäärä 26 tai korkeampi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki krooniset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten tai suolistosairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet ja kaikki diabeteksen muodot)
- Tunnetut neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mielialahäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt ja masennus)
- Reseptilääkkeiden käyttö (poikkeuksena naisten ehkäisymenetelmät)
- Ravintolisien käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, monivitamiinit ja kalaöljylisät)
- Alkoholin saanti >3 juomaa/pv miehillä tai >2 juomaa/pv naisilla
- ADHD-diagnoosi tai oppimisvaikeudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lukihäiriö)
- Aiempi päävamma (määritelty yli 10 minuutin tajunnan menetykseksi)
- Aiemmat tulehdussairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, migreeni, aivohalvaus, verenpainetauti, hyperkoagulaatio, verisuonisairaus, kilpirauhasen sairaudet, verihäiriöt, hyytymishäiriöt)
- Ruoka-aineallergiat/yliherkkyydet tässä pöytäkirjassa mainituille elintarvikkeille, mukaan lukien pähkinät, gluteeni ja/tai laktoosi/maitotuotteet
- Säännöllinen pähkinöiden ja/tai pähkinävoitien kulutus, joka määritellään yli 2 annosta (60 g) puupähkinöiden tai pähkinävoitien (esim. maapähkinävoita, mantelivoita) kulutukseksi viikossa
- Suuri kofeiinin kulutus, määritelty > 400 mg/d
- Henkilöt, jotka noudattavat erityisruokavalioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ketogeeninen ruokavalio, ajoittainen paasto, Atkins-ruokavalio, vegaaniruokavalio, kasvisruokavalio tai hiilihydraattirajoitettu ruokavalio)
- Huumeiden laiton käyttö
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö
- Värisokeus
- Nykyinen munuais- tai suolistosairaus
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Aktiiviset henkilöt (määritelty suoriutuviksi > 5 tuntia viikossa aikataulun mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pekaanipähkinä Aamiaispirtelö
Osallistujille tarjotaan aamiaispirtelö, joka koostuu pääasiassa pekaanipähkinöistä ja 1 % maidosta.
|
Pekaanipähkinä-aamiaispirtelö sisältää 68 grammaa raakoja pekaanipähkinöitä.
Osallistujat nauttivat tämän pirtelön joko käynnillä 1 tai vierailulla 2 satunnaistusmenettelyistä riippuen.
|
|
Active Comparator: Kerma aamiaispirtelö
Osallistujille tarjotaan aamiaispirtelö, joka koostuu pääasiassa raskaasta kuohukermasta.
|
Kerma-aamiaispirtelö sisältää 138 grammaa raskasta kuohukermaa.
Osallistujat nauttivat tämän pirtelön joko käynnillä 1 tai vierailulla 2 satunnaistusmenettelyistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aakkosellisessa työmuistissa, valinnan reaktioajassa, numerovalmiudessa, N-takaisin testi, sanantunnistus, nopea visuaalinen tiedonkäsittely, kuvan tunnistus, välitön sanan palautus ja viivästetty sanan palautus
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Mitattu tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS) avulla, joka on laskenut prosentin tarkkuuden (kokonaistavoitteen ärsykkeet / uudet ärsykkeet) Northumbrian yliopiston aivo-, suorituskyky- ja ravitsemustutkimuskeskus |
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos sarjavähennyksissä, välittömässä sananhakussa ja viivästyneessä sanan palauttamisessa.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Mitattu tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS) avulla laskettujen vastausten määrästä (oikeat vastaukset / virhevastaukset yhteensä) Northumbrian yliopiston aivo-, suorituskyky- ja ravitsemustutkimuskeskus |
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos aakkosellisessa työmuistissa, valinnan reaktioaika, numerovalmius, N-takaisin, kuvan tunnistus, nopea visuaalinen tiedonkäsittely, sanantunnistus.
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Mitattu tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS) avulla, joka on laskenut reaktioajan pisteet (ms) (kokonaisarvo, oikea vaste, kohdeärsykkeet, uudet ärsykkeet, väärien hälytysten määrä ja ohitettujen jaksojen määrä) Northumbrian yliopiston aivo-, suorituskyky- ja ravitsemustutkimuskeskus |
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Verinäytteet otetaan glukoosin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl) mittaamiseksi
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos ruokahalun fysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Verinäytteet otetaan mittaamaan peptidi YY (PYY) (pg/ml), kolekystokiniini (CCK) (pg/ml), greliini (pg/ml), glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) (pg/ml) , Gastric Inhibitory Peptide (GIP) (pg/ml), haimapeptidi (PP) (pg/ml).
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos lipidiperoksidaatiossa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Malondialdehydi (MDA) (uM) mitattuna tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) määrityksellä.
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Insuliini (uU/ml)
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos esteröimättömissä vapaissa rasvahapoissa (NEFA)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
NEFA (mEq/l)
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos angiopoietiinin kaltaisissa proteiineissa-3 (ANGPTL3), angiopoietiinin kaltaisissa proteiineissa (ANGPTL4) ja angiopoietiinin kaltaisissa proteiineissa (ANGPTL8)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
ANGPTL-3 (pg/ml), ANGPTL-4 (pg/ml), ANGPTL-8 (pg/ml)
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Ruokahalun subjektiivisten mittareiden muutos
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen. Mitataan myös tunnin välein 10 tunnin ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on lähtenyt laboratoriosta.
|
Appetite Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Jatkuvan VAS:n pistemäärät ovat 0-100 mm.
Nolla tarkoittaa nälän puuttumista, kylläisyyttä, tulevaa kulutusta ja halua syödä, kun taas 100 edustaa suurinta tunnetta näistä tuloksista.
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen. Mitataan myös tunnin välein 10 tunnin ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on lähtenyt laboratoriosta.
|
|
Muutos antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (uM trolox-ekvivalenttia) mitattuna Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) -määrityksellä.
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (ox-LDL) (mg/dl)
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa motivaatiomittareissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Motivation Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Jatkuvan VAS:n pistemäärät ovat 0-100 mm.
Nolla ei tarkoita motivaatiota, kun taas 100 edustaa suurinta tunnetta tästä tuloksesta.
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa valppauden, stressin ja rauhallisuuden mittareissa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Tietokoneistettu henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmä (COMPASS) – Aivojen, suorituskyvyn ja ravitsemuksen tutkimuskeskus, Northumbrian yliopisto. Visual Analogue Mood Scales (VAMS) (mm). Jatkuvan VAS:n pistemäärät ovat 0-100 mm. Nolla tarkoittaa vähäisempää valppauden, stressin ja rauhallisuuden tunnetta, kun taas 100 edustaa suurinta tunnetta näistä tuloksista. |
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa unettomuuden asteessa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko, jossa asteikko on 1–7. Arvosana 1 ilmaisee olotilaa hereillä/valpaana/vitaalina/aktiivisena ja arvosana 7 ilmaisee suurimman uneliaisuuden tunteen.
|
Muuta lähtötasosta 4 tuntiin aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie A Cooper, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00004889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .