Gynekologiset oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu egyptiläisillä naisilla, joilla on SLE
Gynekologisten oireiden ja terveyteen liittyvien elämänlaadun tunnistaminen egyptiläisillä naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viime vuosikymmeninä saavutetusta merkittävästä edistyksestä, systeemistä lupus erythematosusta (SLE) rasittavat edelleen peruuttamattomat elinvauriot ja sillä on huomattava vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Elämänlaadun parantaminen on keskeinen tavoite SLE:n hallinnassa. Treat to Target (T2T) -suositusten mukaan SLE:n hallintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota HRQoL:n negatiivisesti vaikuttaviin tekijöihin, kuten väsymykseen, kipuun ja masennukseen.
Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pitkittynyt remissio on saavutettavissa oleva tavoite SLE-potilailla ja liittyy selvästi parempiin tuloksiin vaurioiden kertymisen suhteen. Tällaiset havainnot herättävät myös kysymyksiä remission mahdollisesta vaikutuksesta HRQoL:ään. Retrospektiivisessä tutkimuksessa pitkittyneessä remissiossa olevat potilaat ilmoittivat merkittävästi paremmasta HRQoL:sta 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF36) ja Lupus PRO -kyselyn perusteella.
Metodologia yksityiskohtaisesti L:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 SLE-sairaista naista poliklinikalta. Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa Se suoritetaan Egyptin Fayoumin yliopistollisen synnytyssairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.
Koko historian kerääminen (ikä, avioliiton kesto, pariteetti, ammatti, toimitustapa, aborttihistoria, lääketieteellinen ja kirurginen historia).
Osallistujilta saatuihin kuukautishistoriaan kuuluivat: ikä kuukautisten alkaessa, runsaan verenvuodon kesto, kuukautisten ja kuukautiskierron kesto sekä muut gynekologiset oireet kyselylomakkeena.
Hoitavat lääkärit arvioivat potilaiden verenpaineen, pituuden, painon, painoindeksin (BMI) ja muut kliiniset parametrit.
Myös potilaan lääkkeet, joihin kuului immunosuppressiivista hoitoa, kuten steroideja, syklofosfamidia, atsatiopriinia ja syklosporiini A:ta, joissa mainittiin, sekä muiden lisälääkkeiden käyttö kirjattiin.
Remission määritelmä Remission määritelmä oli eurooppalaisten konsensuskriteerien mukainen. Kliininen remissio (CLR) oli läsnä, kun kliininen SLEDAI-pistemäärä = 0 ja lääkärin kokonaispistemäärä alle 0,5
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Fayoum University
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egypti, 63514
- Fayoum university faculity of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 SLE-sairaista naista poliklinikalta. Fayoumin yliopistosairaalassa Se suoritetaan synnytys- ja gynekologian osastolla, Fayoumin yliopistollisessa äitiyssairaalassa Egyptissä ja reumatologian osastolla Assiut University Assiut Egypt
Tutkimussuunnitelman hyväksyi laitoksen lääketieteellinen tutkimus- ja etiikkakomitea, ja kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen otettiin potilaat, jotka täyttivät American College of Rheumatologyn (ACR) 1982 tarkistetut SLE-kriteerit ja olivat iältään 15–55 täytettyä vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) 1982 tarkistetut SLE:n kriteerit,
- ikä 15-55 vuotta
- ja suostui haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- ja loppuvaiheen lupusnefriitti
- Potilaat, joita on hoidettu belimumabilla viimeisten 7 vuoden aikana, koska belimumabilla on raportoitu HRQoL-vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista gynekologiset oireet egyptiläisillä naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kunkin kuukautiskierron normaali kuukautiskierron kesto oli 5–13 päivää ja kuukautiskierto 21–35 päivää.
Menarche määriteltiin ensimmäiseksi kuukautiskaudeksi.
Oligomenorrea määriteltiin kuukautisvuoksiksi, jotka tapahtuvat yli 35 päivän välein.
Toissijainen amenorrea määriteltiin kuukautisten keskeytykseksi kuukautiskierron alkamisen jälkeen, ja se kesti vähintään neljä kuukautta potilailla, joilla on säännöllinen kierto, tai vähintään kolme edellisestä kolmesta kuukautiskierrosta potilailla, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto.(4)
Ohimenevä amenorrea määriteltiin silloin, kun potilaat palasivat omaan "normaaliin" kuukautiskiertoonsa kuukautisten jaksojen jälkeen, ja jatkuva amenorrea oli silloin, kun potilas pysyi amenorreana haastattelupäivään asti.
|
3 kuukautta
|
|
Tunnista terveyteen liittyvä elämänlaatu egyptiläisillä naisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Treat to Target (T2T) -suositusten mukaan SLE:n hallintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota HRQoL:n negatiivisesti vaikuttaviin tekijöihin, kuten väsymykseen, kipuun ja masennukseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi remission keston vaikutus SLE-potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen remissio (CLR) on läsnä, kun kliininen SLEDAI-pistemäärä = 0
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
- Päätutkija: rehab A aboshama, lecturer, Lecturer of obstetrics and gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .