Nőgyógyászati tünetek és egészséggel kapcsolatos életminőség SLE-ben szenvedő egyiptomi nőknél
A nőgyógyászati tünetek és az egészséggel kapcsolatos életminőség felismerése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő egyiptomi nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben elért jelentős előrelépés ellenére a szisztémás lupus erythematosust (SLE) még mindig visszafordíthatatlan szervkárosodás terheli, és jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL). Az életminőség javítása sarkalatos cél az SLE kezelésében. Az SLE kezelésére vonatkozó Treat to Target (T2T) ajánlások szerint különös figyelmet kell fordítani a HRQoL-t negatívan befolyásoló tényezőkre, mint például a fáradtságra, a fájdalomra és a depresszióra.
A legújabb epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az elhúzódó remisszió elérhető cél az SLE-betegeknél, és egyértelműen jobb eredményekkel jár a károsodás felhalmozódása tekintetében. Az ilyen megállapítások kérdéseket vetnek fel a remissziónak a HRQoL-ra gyakorolt lehetséges hatásával kapcsolatban is. Egy retrospektív vizsgálatban a hosszan tartó remisszióban lévő betegek szignifikánsan jobb HRQoL-ról számoltak be, amint azt a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF36) és a Lupus PRO kérdőív értékelte.
Módszertan részletesen L:
Ebbe a vizsgálatba 70 SLE-s nőt vonnak be a járóbeteg-klinikáról. a Fayoum Egyetemi Kórházban. Az egyiptomi Fayoum Egyetemi Szülészeti Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán zajlik majd.
Teljes anamnézis felvétel (életkor, házasság időtartama, paritás, foglalkozás, szülés módja, abortusz története, orvosi és sebészeti anamnézis).
A résztvevők menstruációs előzményei a következőket tartalmazták: életkor a menarche idején, erős vérzés időtartama, a menstruáció és a menstruációs ciklus időtartama, valamint egyéb nőgyógyászati tünetek kérdőív formájában.
A betegek vérnyomását, magasságát, súlyát, testtömeg-indexét (BMI) és egyéb klinikai paramétereit a kezelőorvosok felülvizsgálták.
Feljegyezték a beteg gyógyszeres kezelését is, amely magában foglalta az immunszuppresszív terápiát, például szteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint és ciklosporin A-t, ahol megjegyezték, valamint egyéb kiegészítő gyógyszerek alkalmazását is.
A remisszió meghatározása A remisszió meghatározása összhangban volt az európai konszenzuskritériumokkal. Klinikai remisszió (CLR) akkor volt jelen, ha a klinikai SLEDAI pontszám = 0 és az orvos globális pontszáma kevesebb, mint 0,5
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 63514
- Fayoum University
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egyiptom, 63514
- Fayoum university faculity of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba 70 SLE-s nőt vonnak be a járóbeteg-klinikáról. a Fayoum Egyetemi Kórházban A Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályon, a Fayoumi Egyetemi Szülési Kórházban, Egyiptomban és az Assiut Egyetem Reumatológiai Osztályán zajlik majd.
A vizsgálati protokollt az intézmény orvosi kutatási és etikai bizottsága jóváhagyta, és minden alanytól írásos beleegyezést kaptak. Az American College of Rheumatology (ACR) 1982. évi felülvizsgált SLE kritériumait teljesítő, 15 és 55 év közötti betegeket vontak be a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) 1982. évi felülvizsgált SLE kritériumainak,
- életkor 15 és 55 év között
- és beleegyezett az interjúba.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
- és végstádiumú lupus nephritis
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 7 évben belimumabbal kezeltek, a belimumab HRQoL-ra gyakorolt hatásai miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerje fel szisztémás lupus erythematosusban szenvedő egyiptomi nők nőgyógyászati tüneteit.
Időkeret: 3 hónap
|
A menstruációs ciklus normál időtartama minden menstruációnál 5 és 13 nap között volt, a menstruációs ciklus 21 és 35 nap között volt.
A menarche-t az első menstruációs időszakként határozták meg.
Az oligomenorrhoeát 35 napnál hosszabb időközönként fellépő menstruációként határozták meg.
A másodlagos amenorrhoeát úgy határozták meg, mint a menstruációs ciklus kezdetét követő menstruációs ciklus megszűnését, amely rendszeres ciklusú betegeknél legalább négy hónapig, szabálytalan ciklusú betegek esetében pedig az előző három ciklusból legalább háromig tartott.(4)
A tranziens amenorrhoeát úgy határozták meg, mint amikor a páciens amenorrhoeás epizódok után visszaállt a saját „normális” ciklusába, míg a tartós amenorrhoea akkor volt, amikor a páciens amenorrhoeás maradt az interjú időpontjáig.
|
3 hónap
|
|
Ismerje fel a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő egyiptomi nők egészséggel összefüggő életminőségét.
Időkeret: 3 hónap
|
Az SLE kezelésére vonatkozó Treat to Target (T2T) ajánlások szerint különös figyelmet kell fordítani a HRQoL-t negatívan befolyásoló tényezőkre, mint például a fáradtságra, a fájdalomra és a depresszióra.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a remisszió időtartamának a QOL-ra gyakorolt hatását SLE-s betegekben.
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai remisszió (CLR) akkor áll fenn, ha a klinikai SLEDAI pontszám = 0
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
- Kutatásvezető: rehab A aboshama, lecturer, Lecturer of obstetrics and gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R 205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .