Objawy ginekologiczne i jakość życia związana ze zdrowiem egipskich kobiet z SLE
Rozpoznawanie objawów ginekologicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem egipskich kobiet z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w ostatnich dziesięcioleciach, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest nadal obciążony nieodwracalnymi uszkodzeniami narządów i znaczącym wpływem na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Poprawa jakości życia jest kluczowym celem w leczeniu SLE. Zgodnie z zaleceniami Treat to Target (T2T) dotyczącymi leczenia SLE, szczególną uwagę należy zwrócić na czynniki, które negatywnie wpływają na HRQoL, takie jak zmęczenie, ból i depresja.
Ostatnie badania epidemiologiczne pokazują, że przedłużona remisja jest osiągalnym celem u pacjentów z SLE i jest wyraźnie związana z lepszymi wynikami pod względem narastania szkód. Takie odkrycia rodzą również pytania dotyczące możliwego wpływu remisji na HRQoL. W badaniu retrospektywnym pacjenci z przedłużoną remisją zgłaszali znacznie lepszą jakość życia, co oceniono za pomocą kwestionariusza 36-Item Short-Form Health Survey (SF36) i Lupus PRO.
Metodologia w szczegółach L:
70 kobiet z SLE zostanie włączonych do tego badania z przychodni. w szpitalu uniwersyteckim Fayoum Zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Fayoum w Egipcie.
Pobieranie pełnej historii (wiek, czas trwania małżeństwa, liczba porodów, zawód, sposób porodu, historia aborcji, historia medyczna i chirurgiczna).
Historie menstruacyjne uzyskane od uczestniczek obejmowały: wiek pierwszej miesiączki, czas trwania obfitego krwawienia, czas trwania miesiączki i cyklu miesiączkowego oraz inne objawy ginekologiczne w formie kwestionariusza.
Ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i inne parametry kliniczne pacjentów były oceniane przez lekarzy prowadzących.
Odnotowano również leki pacjenta, które obejmowały terapię immunosupresyjną, taką jak steroidy, cyklofosfamid, azatiopryna i cyklosporyna A, oraz stosowanie innych leków wspomagających.
Definicja remisji Definicja remisji była zgodna z europejskimi kryteriami konsensusu. Remisja kliniczna (CLR) występowała, gdy kliniczny wynik SLEDAI wynosił 0, a ogólny wynik lekarza był mniejszy niż 0,5
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63514
- Fayoum University
-
-
Fayoum University Zone
-
Fayoum, Fayoum University Zone, Egipt, 63514
- Fayoum university faculity of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
70 kobiet z SLE zostanie włączonych do tego badania z przychodni. w szpitalu uniwersyteckim Fayoum Zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego Fayoum w Egipcie oraz na oddziale reumatologii uniwersytetu Assiut Assiut Egypt
Protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. badań medycznych i etyki instytucji, a od wszystkich podmiotów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria SLE zmienione przez American College of Rheumatology (ACR) w 1982 r., w wieku od 15 do 55 ukończonych lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria SLE zmienione przez American College of Rheumatology (ACR) z 1982 r.,
- wiek od 15 do 55 lat
- i wyraził zgodę na rozmowę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- i schyłkowe zapalenie nerek tocznia
- Pacjenci, którzy byli leczeni belimumabem w ciągu ostatnich 7 lat, ze względu na zgłaszany wpływ belimumabu na HRQoL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznaj objawy ginekologiczne u egipskich kobiet z toczniem rumieniowatym układowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Normalny czas trwania każdej miesiączki wynosił od 5 do 13 dni, a cykl menstruacyjny od 21 do 35 dni.
Menarche zdefiniowano jako pierwszą miesiączkę.
Oligomenorrhea została zdefiniowana jako miesiączki występujące w odstępach dłuższych niż 35 dni.
Wtórny brak miesiączki został zdefiniowany jako ustanie miesiączki po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego i trwało przez co najmniej cztery miesiące u pacjentek z regularnymi cyklami lub przez co najmniej trzy z poprzednich trzech przerw między cyklami u pacjentek z nieregularnymi cyklami.(4)
Przejściowy brak miesiączki definiowano jako powrót pacjentki do „normalnego” cyklu po epizodach braku miesiączki, a utrzymujący się brak miesiączki – gdy pacjentka pozostawała bez miesiączki do daty wywiadu.
|
3 miesiące
|
|
Rozpoznaj związaną ze zdrowiem jakość życia egipskich kobiet z toczniem rumieniowatym układowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z zaleceniami Treat to Target (T2T) dotyczącymi leczenia SLE, szczególną uwagę należy zwrócić na czynniki, które negatywnie wpływają na HRQoL, takie jak zmęczenie, ból i depresja.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ czasu trwania remisji na QOL u pacjentów z SLE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Remisja kliniczna (CLR) występuje, gdy kliniczny wynik SLEDAI=0
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
- Główny śledczy: rehab A aboshama, lecturer, Lecturer of obstetrics and gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .