Sintomi ginecologici e qualità della vita correlata alla salute nelle donne egiziane con LES
Riconoscere i sintomi ginecologici e la qualità della vita correlata alla salute nelle donne egiziane con lupus eritematoso sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi degli ultimi decenni, il lupus eritematoso sistemico (LES) è ancora gravato da danni irreversibili agli organi e da un notevole impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Migliorare la qualità della vita è un obiettivo fondamentale nella gestione del LES. Secondo le raccomandazioni Treat to Target (T2T) per la gestione del LES, è necessario prestare particolare attenzione ai fattori che influenzano negativamente la HRQoL come affaticamento, dolore e depressione.
Recenti studi epidemiologici dimostrano che la remissione prolungata è un obiettivo raggiungibile nei pazienti con LES ed è chiaramente associata a migliori risultati in termini di accumulo del danno. Tali risultati sollevano anche interrogativi sul possibile impatto della remissione sulla HRQoL. In uno studio retrospettivo, i pazienti in remissione prolungata hanno riportato una HRQoL significativamente migliore, come valutato dal questionario SF36 (36-Item Short-Form Health Survey) e dal questionario Lupus PRO.
Metodologia in dettaglio L:
70 donne con LES saranno incluse in questo studio dalla clinica ambulatoriale. nell'ospedale dell'Università di Fayoum Sarà condotto nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di maternità dell'Università di Fayoum, Egitto.
Raccolta completa della storia (età, durata del matrimonio, parità, occupazione, modalità di parto, storia dell'aborto, storia medica e chirurgica).
Le storie mestruali ottenute dai partecipanti includevano: età al menarca, durata del sanguinamento abbondante, durata delle mestruazioni e del ciclo mestruale e altri sintomi ginecologici come modulo del questionario.
La pressione sanguigna, l'altezza, il peso, l'indice di massa corporea (BMI) e altri parametri clinici dei pazienti sono stati esaminati dai medici curanti.
Sono stati registrati anche i farmaci del paziente, che includevano la terapia immunosoppressiva come steroidi, ciclofosfamide, azatioprina e ciclosporina A, ove indicato, e l'uso di altri farmaci aggiuntivi.
Definizione di remissione La definizione di remissione era in linea con i criteri di consenso europei. La remissione clinica (CLR) era presente quando il punteggio SLEDAI clinico=0 e il punteggio globale del medico inferiore a 0,5
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto, 63514
- Fayoum University
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Fayoum University Zone
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Fayoum, Fayoum University Zone, Egitto, 63514
- Fayoum university faculity of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
70 donne con LES saranno incluse in questo studio dalla clinica ambulatoriale. nell'ospedale dell'Università di Fayoum Sarà condotto nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Fayoum University Maternity Hospital, Egitto, e nel dipartimento di reumatologia Assiut university Assiut Egypt
Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di ricerca medica ed etica dell'istituto e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti. Nello studio sono stati arruolati pazienti che soddisfacevano i criteri rivisti per il LES dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982, di età compresa tra 15 e 55 anni compiuti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982 per il LES,
- età compresa tra 15 e 55 anni
- e ha acconsentito al colloquio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasia attiva
- e nefrite da lupus allo stadio terminale
- Pazienti che erano stati trattati con Belimumab negli ultimi 7 anni, a causa degli effetti riportati di Belimumab sulla HRQoL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconoscere i sintomi ginecologici nelle donne egiziane con lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La normale durata del pattern mestruale di ciascuna mestruazione era compresa tra cinque e 13 giorni e il ciclo mestruale era compreso tra 21 e 35 giorni.
Il menarca è stato definito come il primo periodo mestruale.
L'oligomenorrea è stata definita come mestruazioni che si verificano a intervalli superiori a 35 giorni.
L'amenorrea secondaria è stata definita come la cessazione delle mestruazioni dopo che il ciclo mestruale è iniziato e durato per almeno quattro mesi per le pazienti con cicli regolari, o per almeno tre dei precedenti tre intervalli di ciclo per le pazienti con cicli irregolari.(4)
L'amenorrea transitoria è stata definita come quando le pazienti hanno ripreso il proprio ciclo "normale" dopo episodi di amenorrea, e l'amenorrea sostenuta è stata quando la paziente è rimasta amenorrea fino alla data dell'intervista.
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3 mesi
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Riconoscere la qualità della vita correlata alla salute nelle donne egiziane con lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo le raccomandazioni Treat to Target (T2T) per la gestione del LES, è necessario prestare particolare attenzione ai fattori che influenzano negativamente la HRQoL come affaticamento, dolore e depressione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto della durata della remissione sulla qualità della vita nei pazienti affetti da LES.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La remissione clinica (CLR) è presente quando il punteggio SLEDAI clinico=0
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laila E Abdelfattah, Ass. prof, Associated professor of obestatrics and gynecology Faculty of medicine Fayoume university
- Investigatore principale: rehab A aboshama, lecturer, Lecturer of obstetrics and gynecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 205
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