Osittain toistettu bioekvivalenssitutkimus ketiapiinilla 25 mg terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hala Masoud, Future University in Egypt
Satunnaistettu, kerta-annos, osittainen toisto, kolmivaiheinen, kolmivaiheinen, avoin, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin 25 mg:n ketiapiinia eri tuotteissa suun kautta annon jälkeen terveisiin aikuisiin paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla ketiapiinin suhteellista biologista hyötyosuutta kahdessa eri valmisteessa, jotka sisältävät 25 mg ketiapiinia kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden tutkimustuotteen satunnaistettu, yhden annoksen, osittainen rinnakkaistoisto, kolmivaiheinen, kolmijaksoinen bioekvivalenssitutkimus.
Verinäytteet kerättiin eri aikavälein ja säilytettiin -70 °C pakastimessa.
Ketiapiinin plasmapitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS-MS-menetelmää, sitten farmakokinetiikka ja tilastollinen analyysi suoritettiin Phoenix WinNonlin® -ohjelmistolla saaduille pitoisuuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Future Research Center (FRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelua varten hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-55 vuotta,
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
- Elintoiminnot ilman merkittäviä poikkeamia.
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät häiriöt tai sairaudet, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi tutkimukseen, asettaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Aiemmin jokin merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, allerginen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai syöpä.
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivää ennen tutkimusvaihetta I.
- Alkoholin tai minkä tahansa liuottimen nauttiminen.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet, itsehoitotuotteet, lisäravinteet tai kasviperäiset valmisteet) 14 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (useampi kuin yksi tupakka-aski päivässä) tai tupakoinnin kieltäytyminen 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti.
- Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen vaiheen I alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote (T) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Suun kautta otettava 25 mg:n tabletti
|
Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 25 mg ketiapiinia
|
|
Active Comparator: Vertailutuote (R) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit (ensimmäinen annos)
Suun kautta otettava 25 mg:n tabletti
|
Vertailutuote (R) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
Active Comparator: Vertailutuote (R) 25 mg:n kalvopäällysteiset tabletit (toinen annos)
Suun kautta otettava 25 mg:n tabletti
|
Vertailutuote (R) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
Cmax havaitaan ketiapiinin huippupitoisuuden maksimiarvona
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
AUC (0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (tlast)
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
AUC(0-inf) "käyrän alla oleva pinta-ala", joka on tapa mitata aktiivisen lääkkeen kokonaismäärää potilaan järjestelmässä ajanjakson aikana, joka alkaa annosta ("0") siihen aikaan, jolloin lääke on ei enää läsnä kohteen kehossa ("ääretön")
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
Kel on arvo, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan nopeutta, jolla lääke poistuu ihmisen elimistöstä
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Sitä käytetään arvioimaan, kuinka kauan lääkkeen poistuminen kehosta kestää.
|
Ennakkoannos (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 24 tuntia 12 ja 12 jälkeen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUE-B-21-045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .