Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de bioéquivalence partiellement répliquée de la quétiapine 25 mg chez des volontaires sains à jeun

10 février 2022 mis à jour par: Hala Masoud, Future University in Egypt

Une étude randomisée, à dose unique, à répétition partielle, en trois phases, en trois séquences, en ouvert, de bioéquivalence comparant la quétiapine 25 mg dans différents produits après administration orale à des sujets adultes sains à jeun

L'étude actuelle est menée pour évaluer et comparer la biodisponibilité relative de la quétiapine dans deux produits différents contenant 25 mg de quétiapine après l'administration d'une dose orale unique à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de bioéquivalence randomisée, à dose unique, à répétition partielle, en trois phases et en trois séquences des deux produits à l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés à différents intervalles de temps et conservés au congélateur à -70°C. Les concentrations plasmatiques de quétiapine ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS-MS validée puis des analyses pharmacocinétiques et statistiques ont été réalisées sur les concentrations obtenues à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Future Research Center (FRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit est obtenu pour l'étude.
  • Âge 18 - 55 ans,
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
  • Signes vitaux sans déviations significatives.
  • Tous les résultats de dépistage en laboratoire se situent dans la fourchette normale ou ne sont pas cliniquement significatifs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de tout trouble ou condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude, placerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, allergique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative, ou de cancer.
  • Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple.
  • Maladie cliniquement significative 28 jours avant la phase I de l'étude.
  • Alcool ou tout apport de solvant.
  • Utilisation régulière de médicaments.
  • Dépistage urinaire positif des drogues d'abus.
  • Utilisation de tout médicament systémique (médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, suppléments ou préparations à base de plantes) pendant 14 jours avant l'administration et pendant l'étude.
  • Antécédents ou présence de tabagisme important (plus d'un paquet de cigarettes par jour) ou refus de s'abstenir de fumer pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la caisse.
  • Don de sang au cours des 60 derniers jours.
  • Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 60 jours précédant le début de la phase I de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit testé (T) 25 mg Comprimés pelliculés
Dose orale unique de comprimé de 25 mg
Médicament: Produit testé (T) 25 mg Comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés produits contenant 25 mg de quétiapine
Comparateur actif: Produit de référence (R) 25 mg Comprimés pelliculés (première dose)
Dose orale unique de comprimé de 25 mg
Médicament: Produit de référence (R) 25 mg Comprimés pelliculés
Produit de référence (R) 25 mg Comprimés pelliculés
Comparateur actif: Produit de référence (R) 25 mg Comprimés pelliculés (deuxième dose)
Dose orale unique de comprimé de 25 mg
Médicament: Produit de référence (R) 25 mg Comprimés pelliculés
Produit de référence (R) 25 mg Comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
La Cmax correspond au maximum de la concentration maximale de quétiapine
Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration observée au temps t (ASC(0-t))
Délai: Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
L'ASC (0-t) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (tlast)
Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique extrapolée à un temps infini (AUC(0-inf))
Délai: Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
AUC(0-inf) "l'aire sous la courbe", qui est un moyen de mesurer la quantité totale de médicament actif dans le système d'un sujet sur une période allant de l'administration ("0") au moment où le médicament est n'est plus présent dans le corps du sujet ("infini")
Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps maximal (Tmax)
Délai: Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint
Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Kel est une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est retiré du système humain
Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Demi-vie de la concentration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de moitié par rapport à sa valeur d'origine. Il est utilisé pour estimer le temps qu'il faut pour qu'un médicament soit éliminé de votre corps.
Pré-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Future University in Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUE-B-21-045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit testé (T) 25 mg Comprimés pelliculés

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner