A 25 mg kvetiapin bioekvivalenciájának részleges megismétlése egészséges önkénteseknél éhgyomorra
2022. február 10. frissítette: Hala Masoud, Future University in Egypt
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, részleges ismétléses, háromfázisú, háromszekvenciás, nyílt, bioekvivalencia-vizsgálat, amely 25 mg kvetiapint hasonlított össze különböző termékekben orális adagolás után egészséges felnőtt alanyokkal éhezés mellett
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a kvetiapin relatív biohasznosulását két különböző, 25 mg kvetiapint tartalmazó készítményben egyszeri orális adagolás után, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A két vizsgálati termék randomizált, egyszeri dózisú, részleges ismétléses, háromfázisú, három szekvenciás bioekvivalencia vizsgálata.
Különböző időközönként vérmintákat vettünk, és -70 °C-os fagyasztóban tároltuk.
A kvetiapin plazmakoncentrációit validált LC-MS-MS módszerrel elemeztük, majd a Phoenix WinNonlin® szoftverrel kapott koncentrációkon farmakokinetikát és statisztikai elemzést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Future Research Center (FRC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányozáshoz írásos beleegyezés szükséges.
- 18-55 év,
- Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős leletet.
- Életjelek jelentős eltérések nélkül.
- Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy klinikailag nem szignifikáns.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan rendellenesség vagy állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy akadályozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére a vizsgáló véleménye szerint.
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, allergiás, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rák anamnézisében.
- Bármely igazolt jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, vagy többszörös allergia.
- Klinikailag jelentős betegség 28 nappal az I. vizsgálati fázis előtt.
- Alkohol vagy bármilyen oldószer bevitele.
- A gyógyszeres kezelés rendszeres használata.
- Pozitív vizelet szűrés a kábítószerrel való visszaélésről.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer (vényköteles gyógyszerek, OTC-termékek, kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények) használata az adagolás előtt és a vizsgálat alatt 14 napon keresztül.
- Jelentős dohányzás (napi egy doboznál több cigaretta) előfordulása vagy jelenléte, vagy a dohányzástól való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48 órával a kijelentkezésig.
- Véradás az elmúlt 60 napban.
- Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálat I. fázisának kezdete előtt 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék (T) 25 mg filmtabletta
Egyszeri orális adag 25 mg-os tabletta
|
25 mg kvetiapint tartalmazó filmtabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciatermék (R) 25 mg filmtabletta (első adag)
Egyszeri orális adag 25 mg-os tabletta
|
Referencia termék (R) 25 mg filmtabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciatermék (R) 25 mg filmtabletta (második adag)
Egyszeri orális adag 25 mg-os tabletta
|
Referencia termék (R) 25 mg filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
A Cmax a kvetiapin csúcskoncentrációjának maximuma
|
Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a beadástól a t időpontban az utolsó megfigyelt koncentrációig (AUC(0-t))
Időkeret: Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
Az AUC (0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (tlast)
|
Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva (AUC(0-inf))
Időkeret: Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
AUC(0-inf) "a görbe alatti terület", amely az alany rendszerében lévő aktív gyógyszer teljes mennyiségének mérési módja a beadástól ("0") a gyógyszer beadásáig eltelt idő alatt. már nincs jelen az alany testében ("végtelen")
|
Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
A Cmax eléréséig eltelt idő
|
Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
|
Kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
A Kel egy olyan érték, amelyet a farmakokinetikában használnak annak leírására, hogy egy gyógyszer milyen sebességgel távozik az emberi szervezetből
|
Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
|
A plazmakoncentráció felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
t1/2 az az idő, amely alatt egy gyógyszer plazmakoncentrációja az eredeti érték felére csökken.
Arra használják, hogy megbecsüljék, mennyi ideig tart a gyógyszer eltávolítása a szervezetből.
|
Adagolás előtti (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 óra és 4 óra dózis
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUE-B-21-045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .