Częściowe powtórzenie badania biorównoważności kwetiapiny 25 mg u zdrowych ochotników na czczo
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hala Masoud, Future University in Egypt
Randomizowane, jednodawkowe, częściowe powtórzenie, trójfazowe, trójsekwencyjne, otwarte badanie biorównoważności porównujące kwetiapinę w dawce 25 mg w różnych produktach po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo
Obecne badanie ma na celu ocenę i porównanie względnej biodostępności kwetiapiny w dwóch różnych produktach zawierających 25 mg kwetiapiny po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednodawkowe, częściowe powtórzenie, trójfazowe, trójsekwencyjne badanie biorównoważności dwóch badanych produktów.
Próbki krwi pobierano w różnych odstępach czasu i przechowywano w zamrażarce -70⁰C.
Stężenia kwetiapiny w osoczu analizowano za pomocą zwalidowanej metody LC-MS-MS, a następnie przeprowadzono farmakokinetykę i analizę statystyczną stężeń uzyskanych za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Wiek 18 - 55 lat,
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
- Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
- Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub nowotworu.
- Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
- Klinicznie istotna choroba 28 dni przed I fazą badania.
- Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
- Regularne stosowanie leków.
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I fazy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy (T) Tabletki powlekane 25 mg
Pojedyncza dawka doustna tabletki 25 mg
|
Produkty w postaci tabletek powlekanych zawierające 25 mg kwetiapiny
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R) 25 mg tabletki powlekane (pierwsza dawka)
Pojedyncza dawka doustna tabletki 25 mg
|
Produkt referencyjny (R) Tabletki powlekane 25 mg
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R) 25 mg tabletki powlekane (druga dawka)
Pojedyncza dawka doustna tabletki 25 mg
|
Produkt referencyjny (R) Tabletki powlekane 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
Cmax jest obserwowane jako maksymalne maksymalne stężenie kwetiapiny
|
Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
AUC (0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
|
Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowana do nieskończonego czasu (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
AUC(0-inf) „pole pod krzywą”, które jest sposobem pomiaru całkowitej ilości aktywnego leku w organizmie pacjenta w okresie czasu od podania („0”) do czasu, w którym lek jest nieobecny już w ciele podmiotu („nieskończoność”)
|
Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
Czas do osiągnięcia Cmax
|
Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
Kel to wartość używana w farmakokinetyce do opisania szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu człowieka
|
Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu do połowy pierwotnej wartości.
Służy do oszacowania czasu potrzebnego do usunięcia leku z organizmu.
|
Przed podaniem (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUE-B-21-045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .