Studio di bioequivalenza parzialmente replicato di quetiapina 25 mg in volontari sani a digiuno
10 febbraio 2022 aggiornato da: Hala Masoud, Future University in Egypt
Uno studio randomizzato, a dose singola, in replica parziale, in tre fasi, in tre sequenze, in aperto, di bioequivalenza che confronta la quetiapina 25 mg in diversi prodotti dopo somministrazione orale a soggetti adulti sani in condizioni di digiuno
L'attuale studio è condotto per valutare e confrontare la biodisponibilità relativa per la quetiapina in due diversi prodotti contenenti 25 mg di quetiapina dopo una singola somministrazione orale in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a dose singola, parziale replicato, a tre fasi, a tre sequenze, dei due prodotti dello studio.
I campioni di sangue sono stati raccolti a diversi intervalli di tempo e conservati in un congelatore a -70⁰C.
Le concentrazioni plasmatiche di quetiapina sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS-MS convalidato, quindi sono state eseguite analisi farmacocinetiche e statistiche sulle concentrazioni ottenute utilizzando il software Phoenix WinNonlin®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Future Research Center (FRC)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è ottenuto per lo studio.
- Età 18 - 55 anni,
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
- Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo.
- Segni vitali senza deviazioni significative.
- Tutti i risultati dello screening di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, allergica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa o cancro.
- Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple.
- Malattia clinicamente significativa 28 giorni prima della fase I dello studio.
- Alcol o qualsiasi assunzione di solventi.
- Uso regolare di farmaci.
- Screening positivo delle urine per droghe d'abuso.
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico (farmaci con prescrizione medica, prodotti OTC, integratori o preparati a base di erbe) per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
- Storia o presenza di fumo significativo (più di un pacchetto di sigarette al giorno) o rifiuto di astenersi dal fumare per 48 ore prima della somministrazione fino al checkout.
- Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni.
- Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 60 giorni prima dell'inizio della fase I dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto in esame (T) 25 mg Compresse rivestite con film
Singola dose orale di compresse da 25 mg
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Prodotti in compresse rivestite con film contenenti 25 mg di quetiapina
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film (prima dose)
Singola dose orale di compresse da 25 mg
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Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film (seconda dose)
Singola dose orale di compresse da 25 mg
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Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
|
Cmax è osservato come il massimo di concentrazione massima di Quetiapine
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Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione all'ultima concentrazione osservata al tempo t (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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L'AUC (0-t) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
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Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica estrapolata a tempo infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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AUC(0-inf) "l'area sotto la curva", che è un modo per misurare la quantità totale del farmaco attivo nel sistema di un soggetto in un periodo di tempo dalla somministrazione ("0") al momento in cui il farmaco è non più presente nel corpo del soggetto ("infinito")
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Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo massimo (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Tempo fino al raggiungimento di Cmax
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Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Kel è un valore utilizzato in farmacocinetica per descrivere la velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema umano
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Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Emivita della concentrazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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t1/2 è il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di un farmaco per ridursi alla metà del suo valore originale.
Viene utilizzato per stimare quanto tempo impiega un farmaco per essere rimosso dal tuo corpo.
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Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUE-B-21-045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .