Replicar parcialmente el estudio de bioequivalencia de quetiapina 25 mg en voluntarios sanos en ayunas
10 de febrero de 2022 actualizado por: Hala Masoud, Future University in Egypt
Estudio de bioequivalencia aleatorizado, de dosis única, réplica parcial, trifásico, de tres secuencias, abierto, que compara quetiapina 25 mg en diferentes productos después de la administración oral a sujetos adultos sanos en ayunas
El estudio actual se lleva a cabo para evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de quetiapina en dos productos diferentes que contienen 25 mg de quetiapina después de la administración de una dosis oral única en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de bioequivalencia aleatorizado, de dosis única, de réplica parcial, de tres fases y tres secuencias de los dos productos del estudio.
Las muestras de sangre se recogieron en diferentes intervalos de tiempo y se almacenaron en un congelador a -70 ⁰C.
Las concentraciones plasmáticas de quetiapina se analizaron utilizando un método LC-MS-MS validado, luego se realizaron análisis farmacocinéticos y estadísticos de las concentraciones obtenidas utilizando el software Phoenix WinNonlin®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Future Research Center (FRC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Edad 18 - 55 años,
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
- Signos vitales sin desviaciones significativas.
- Todos los resultados de las pruebas de laboratorio están dentro del rango normal o no son clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa o cáncer.
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento, o alergias múltiples.
- Enfermedad clínicamente significativa 28 días antes de la fase I del estudio.
- Ingesta de alcohol o cualquier disolvente.
- Uso regular de medicamentos.
- Cribado de orina positivo de drogas de abuso.
- Uso de cualquier medicamento sistémico (medicamentos recetados, productos de venta libre, suplementos o preparaciones a base de hierbas) durante los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
- Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de un paquete de cigarrillos por día) o negativa a abstenerse de fumar durante 48 horas antes de la dosificación hasta el momento del pago.
- Donación de sangre en los últimos 60 días.
- Participación en otro estudio de bioequivalencia dentro de los 60 días anteriores al inicio de la fase I del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de prueba (T) 25 mg Comprimidos recubiertos con película
Dosis oral única de comprimido de 25 mg
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Comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg de quetiapina
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Comparador activo: Producto de referencia (R) 25 mg comprimidos recubiertos con película (primera dosis)
Dosis oral única de comprimido de 25 mg
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Producto de referencia (R) 25 mg Comprimidos recubiertos con película
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Comparador activo: Producto de referencia (R) 25 mg Comprimidos recubiertos con película (segunda dosis)
Dosis oral única de comprimido de 25 mg
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Producto de referencia (R) 25 mg Comprimidos recubiertos con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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La Cmax se observa como el máximo de la concentración máxima de quetiapina
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Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta la última concentración observada en el tiempo t (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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El AUC (0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (túltima)
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Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática extrapolada a tiempo infinito (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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AUC(0-inf) "el área bajo la curva", que es una forma de medir la cantidad total del fármaco activo en el sistema de un sujeto durante un período de tiempo desde la administración ("0") hasta el momento en que se administra el fármaco. ya no está presente en el cuerpo del sujeto ("infinito")
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Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Tiempo hasta que se alcanza la Cmax
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Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Kel es un valor utilizado en farmacocinética para describir la velocidad a la que se elimina un fármaco del sistema humano.
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Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Concentración plasmática vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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t1/2 es el tiempo que tarda la concentración plasmática de un fármaco en reducirse a la mitad de su valor original.
Se utiliza para estimar el tiempo que tarda un medicamento en eliminarse de su cuerpo.
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Predosis (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QUE-B-21-045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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