단식 상태의 건강한 지원자에서 Quetiapine 25mg의 생물학적 동등성 연구를 부분적으로 반복
2022년 2월 10일 업데이트: Hala Masoud, Future University in Egypt
공복 상태에서 건강한 성인 피험자에게 경구 투여 후 다양한 제품에서 Quetiapine 25mg을 비교하는 무작위, 단일 용량, 부분 복제, 3상, 3순서, 공개 라벨, 생물학적 동등성 연구
현재 연구는 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 25 mg Quetiapine을 함유한 두 가지 다른 제품에서 Quetiapine의 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두 연구 제품에 대한 무작위, 단일 용량, 부분 복제, 3상, 3순서, 생물학적 동등성 연구.
혈액 샘플은 서로 다른 시간 간격으로 수집되어 -70⁰C 냉동고에 보관되었습니다.
검증된 LC-MS-MS 방법을 사용하여 Quetiapine 혈장 농도를 분석한 다음 Phoenix WinNonlin® 소프트웨어를 사용하여 얻은 농도에 대해 약동학 및 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Future Research Center (FRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 서면 동의서를 받습니다.
- 18세 - 55세,
- 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
- 유의한 편차가 없는 활력 징후.
- 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 임의의 장애 또는 상태의 병력 또는 존재.
- 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 알레르기, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 암의 병력.
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 복합 알레르기.
- 연구 1상 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 알코올 또는 용제 섭취.
- 정기적인 약물 사용.
- 남용 약물의 긍정적인 소변 검사.
- 투약 전 14일 동안 및 연구 동안 임의의 전신 약물(처방 약물, OTC 제품, 보충제 또는 약초 제제)의 사용.
- 상당한 흡연(하루에 한 갑 이상의 담배)을 피운 이력 또는 존재 또는 투약 전 48시간 동안 체크아웃할 때까지 금연 거부.
- 지난 60일 이내의 헌혈.
- 연구의 1상 시작 전 60일 이내에 또 다른 생물학적 동등성 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험품(T) 25mg 필름코팅정
25 mg 정제의 단회 경구 투여
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Quetiapine 25 mg 함유 필름 코팅 정제 제품
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활성 비교기: 참고제품(R) 25mg 필름코팅정(초회용량)
25 mg 정제의 단회 경구 투여
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참고제품(R) 25mg 필름코팅정
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활성 비교기: 참고 제품(R) 25mg 필름코팅정(2차 용량)
25 mg 정제의 단회 경구 투여
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참고제품(R) 25mg 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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Cmax는 최대 Quetiapine 피크 농도로 관찰됩니다.
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투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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투여에서 시간 t에서 마지막으로 관찰된 농도까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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AUC(0-t)는 시간 0(투약 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(tlast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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AUC(0-inf) "곡선 아래 면적"은 투여("0")부터 약물이 투여되는 시간까지 피험자의 시스템에서 활성 약물의 총량을 측정하는 방법입니다. 대상의 몸에 더 이상 존재하지 않음("무한")
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투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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Cmax에 도달할 때까지의 시간
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투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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Kel은 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도를 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 값입니다.
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투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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혈장 농도 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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t1/2는 약물의 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
약물이 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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투여 전(0), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간 정량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .